登记号	CTR20241541
相关登记号
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）2型糖尿病（10 mg，25 mg）。 本品适用于治疗2型糖尿病 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10 mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。
试验专业题目	恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	VCP-5074-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苑来旗	联系人座机	0371-86595009	联系人手机号	18860927063
联系人Email	yuanlaiqi@xztstf.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-管城区汉风路55号	联系人邮编	450047

主要目的：以郑州泰丰制药有限公司研制的恩格列净片为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：Jardiance®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服恩格列净片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净或其辅料有过敏史者 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者 4 给药前4周内接受过疫苗接种者 5 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者 6 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者 7 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者 8 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者 9 给药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素者和保健品者 10 给药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL） 11 给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 13 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；在服用研究药物前48 h内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者 14 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者 15 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者 16 给药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 18 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 受试者因自身原因不能参加试验者 20 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次25mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:JARDIANCE® 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:口服，每周期给药1次，每次25mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉，每周期1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax， 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、重要不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、指尖血糖等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	蔡鑫君	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	0571-56109870	Email	zjtcmcxj@zcmu.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310011	单位名称	杭州市红十字会医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州市红十字会医院	蔡鑫君	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会	同意	2024-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-02；
试验完成日期	国内：2024-08-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息