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德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康受试者中的药代动力学比对研究

登记号 CTR20241536 试验状态 已完成
申请人联系人 张晓红 首次公示信息日期 2024-05-06
申请人名称 通化东宝药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241536
相关登记号
药物名称 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药，改善血糖控制
试验专业题目 一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究
试验通俗题目 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®在健康受试者中的药代动力学比对研究
试验方案编号 THDB0213L01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-05-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张晓红 联系人座机 010-52165902-922 联系人手机号 13810412695
联系人Email zhangxh@thdb.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区东环北路11 号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性 次要试验目的：1.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征； 2.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
3 受试者（包括伴侣）自筛选开始至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录二）；
4 年龄为18-45周岁（包括18和45周岁）的健康中国受试者，男女不限；
5 筛选时体重指数（BMI）≥ 19 kg/m2且≤ 26kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg（包括临界值）；
6 筛选期空腹血糖＜6.1 mmol/L；
7 筛选期体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
1 对本品组分或其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物及其辅料有过敏史者，或有药物、食物重度过敏史者；
2 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者，静脉条件差导致无法建立采血通路者，以及采血困难者；
3 正在哺乳的女性受试者，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；
4 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械类临床试验，定义为使用过其他试验用药品或器械者；
5 筛选前3个月内接受过外科手术研究者判断可能影响受试者安全或研究结果评价者，或筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者；
6 筛选前3个月内献血量>400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量>400mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
7 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病；
8 既往有糖尿病史者；
9 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌瘤变综合征个人或家族病史者；
10 既往有胰腺炎病史（急性或慢性）者；
11 既往有血栓性疾病（如有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足6个月的浅静脉血栓受试者）或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；
12 12导联心电图异常有临床意义者；
13 筛选期检查降钙素异常有临床意义者；
14 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
15 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品或酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者；
16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL酒精含量≥40%的烈酒，或150 mL葡萄酒，在试验期间不能禁酒者；
18 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL），在试验期间不能停止摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
19 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者，或筛选前3个月内使用过含有不明或未指明成分的传统中草药者；
20 筛选前3个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物；
21 筛选前1个月内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；
22 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
23 研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
英文通用名:Insulin Degludec and Liraglutide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:预填充笔，每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8 mg利拉鲁肽
用法用量:每周期给药1次，每次17剂量单位；皮下注射
用药时程:共给药两周期，每周期单次给药，清洗期9-15天，两周期的注射部位（腹壁左侧或右侧）交替给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
英文通用名:Insulin Degludec and Liraglutide Injection
商品名称:诺和益® 		剂型:注射剂
规格:预填充笔，每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8 mg利拉鲁肽
用法用量:每周期给药1次，每次17剂量单位；皮下注射
用药时程:共给药两周期，每周期单次给药，清洗期9-15天，两周期的注射部位（腹壁左侧或右侧）交替给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax,Lira、Cmax, IDeg 、AUCLira, 0-t 、AUCIDeg, 0-t 、AUCIDeg,0-∞、AUCLira,0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUCIDeg, 0-24h、AUCIDeg,0-t/AUCIDeg,0-∞：AUCIDeg,0-t与AUCIDeg,0-∞的比值 给药后120h 有效性指标
2 Tmax, IDeg、T1/2, IDeg、CLz/FIDeg 、Vz/FIDeg 给药后120h 有效性指标
3 AUCLira,0-t/AUCLira,0-∞：AUCLira,0-t与AUCLira,0-∞的比值、Tmax,Lira、T1/2,Lira、CLz/FLira、Vz/FLira 给药后120h 有效性指标
4 实验室检查结果 12导联心电图 生命体征 体格检查 低血糖事件 注射部位反应 不良事件和严重不良事件 免疫原性 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李晓娇 学位 药学博士 职称 副主任药师
电话 13514314089 Email xingxingsuo123456@126.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街1号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 李晓娇 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2024-03-13
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2024-04-18
3 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2024-05-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 44 ；
实际入组总人数 国内: 44  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-04-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-06；    
试验完成日期 国内：2024-06-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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