登记号	CTR20241530
相关登记号
药物名称	瑞卢戈利片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗患有晚期前列腺癌的成人患者
试验专业题目	评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1080-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Orgovyx®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）； 4 年龄为18周岁以上男性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查等； 3 生命体征检查不合格，复测仍不合格者。 4 有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），有药物、环境或食物过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 6 先天性长QT综合征患者，或既往患有充血性心力衰竭或电解质异常有临床意义者，或筛选时心电图QTc间期﹥450 ms者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上异常且经研究者判定具有临床意义者； 8 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 9 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 12 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血者（≥400mL），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 13 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 14 筛选前 30 天内或筛选期间使用过P-gp和中/强效CYP3A抑制剂（如红霉素）、P-gp和强效CYP3A诱导剂（如利福平）者； 15 首次服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 16 筛选前28天内或筛选期间接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者； 17 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）、或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者或晕针晕血史者； 19 既往乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:Relugolix Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞卢戈利片 英文通用名:Relugolix Tablets 商品名称:Orgovyx® 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与试验药交叉给药，每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214122	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-24；
试验完成日期	国内：2024-11-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息