登记号	CTR20241524
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
试验专业题目	司美格鲁肽注射液人体药代动力学比对研究
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液人体药代动力学比对研究
试验方案编号	HRSH-SMGLT-I01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颍	联系人座机	010-64399465	联系人手机号	13910777216
联系人Email	zhucebu@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区中关村科技园光机电基地经海七路3号	联系人邮编	101111

主要试验目的：研究空腹状态下，单次皮下注射受试制剂司美格鲁肽注射液的药代动力学特征，并与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）作比对，比较两制剂在健康成年受试者体内的药代动力学特征差异，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要试验目的：研究空腹状态下，受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂诺和泰®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 2 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2（包括边界值，体重指数=体重/身高2）； 3 自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且能采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对本药组分或GLP-1类似物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者； 2 既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者； 3 既往有甲状腺C细胞肿瘤病史/家族史，或有甲状腺功能异常病史者，或筛选时降钙素超过正常值范围上限（ULN）者； 4 既往有糖尿病，或糖耐量异常史，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.0%； 5 既往或筛选时存在可能增加受试者风险的消化系统疾病，如胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6个月内发生过活动性溃疡）； 6 筛选前4周内有感染性疾病史、严重外伤史或3个月内有外科大手术史者，经研究者评估可能显著影响受试者安全性评价； 7 筛选前2周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者； 8 过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）； 10 给药前14天内使用了任何处方药； 11 给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 筛选前3个月内，参加过其他临床试验且接受过临床试验用药品。 13 筛选前3个月内献血或大量失血>400 mL，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板），或接受过输血者； 14 给药前1天至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者； 15 筛选前3个月内每日吸烟超过10支（包括尼古丁替代产品），或在整个入住期间不能禁止吸烟者； 16 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=17.7 mL乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为 40%的白酒或147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 17 妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验阳性者； 18 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者； 19 筛选期生命体征、12-导联心电图、体格检查、其他规定的实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 20 筛选期尿药筛查呈阳性者，或入住期酒精血液检测/尿药筛查呈阳性者； 21 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者； 22 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml:2mg（预填充注射笔） 用法用量:皮下注射，0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml,1.5ml (预填充注射笔) 用法用量:皮下注射，0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后840h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后840h 有效性指标 2 AE/SAE，包括但不限于：生命体征、体重、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血栓与止血及淀粉酶）、血妊娠检查（仅女性受试者）、12-导联心电图等检查，免疫原性分析等。 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-17；
试验完成日期	国内：2024-07-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息