登记号	CTR20241523
相关登记号
药物名称	Tarlatamab   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌
试验专业题目	一项在铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗治疗后广泛期小细胞肺癌受试者中比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗的开放性、多中心、随机、3 期研究（DeLLphi-305）
试验通俗题目	比较Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗ES-SCLC 一线治疗后的研究（DeLLphi-305）
试验方案编号	20200041	方案最新版本号	修正案1.0
版本日期:	2024-06-19	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

这是一项在完成铂类药物化疗（研究者所选治疗：卡铂或顺铂）、依托泊苷和度伐利尤单抗一线治疗后根据RECIST 1.1 确定持续缓解或疾病稳定的ES-SCLC 受试者中评价tarlatamab +度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗相比的有效性和安全性的随机、开放性、多中心3 期研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在开始任何研究特定活动/操作之前已提供知情同意书 2 ≥18 岁（或≥国家法定成年年龄，前提是其超过18 岁） 3 在入组研究前完成3-4 个周期的铂类药物-依托泊苷化疗+度伐利尤单抗合并治疗作为ES-SCLC 一线治疗，且根据RECIST 1.1 确认无疾病进展（持续缓解或疾病稳定） 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0 或1 5 最短预期寿命>12 周 6 除非另有说明，否则既往抗肿瘤疗法引起的毒性均需恢复至≤1 级，脱发或疲劳除外 7 器官功能良好 8 经组织学或细胞学检查确诊为广泛期疾病（美国癌症联合委员会，2017，IV 期 SCLC[所有T 期、所有N 期、M1 a/b/c]），或T3~T4 期，因多发性肺结节分布太过 广泛或肿瘤/淋巴结体积太大无法纳入可耐受的放疗计划中。 -既往诊断为LS-SCLC 的患者，如既往治疗结束至出现疾病进展间隔时间>6 个月，在与医学监查员讨论后，允许入组。
排除标准	1 有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或软脑膜疾病。根据方案经治脑转移符合纳入标准。 2 既往有任何免疫介导治疗导致的严重或危及生命事件病史 3 过去2 年内有其他恶性肿瘤病史，但根据方案要求一些情况除外 4 如方案描述的活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病 5 在研究治疗首次给药前6 个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会>II 级） 6 在研究治疗首次给药前6 个月内有动脉血栓形成史（例如，卒中或短暂性脑缺血发 作） 7 有ILD 或活动性非感染性肺炎的证据 8 有实体器官移植史 9 研究治疗首次给药前28 天内进行过重大手术操作 10 存在活动性HIV或肝炎感染 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染 - 允许接受抗病毒治疗的HIV 感染受试者和病毒载量不可检出的受试者入组，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活 活动性丙型肝炎感染 - 允许存在HCV 抗体且HCV RNA 病毒载量低于定量限的受试者入组 活动性乙型肝炎感染 - 允许携带乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或核心抗体，且HBV DNA 病毒载量低于定量限的受试者入组研究，但根据当地指南或机构指南，要求在研究治疗期间定期监测再激活，并评估是否需要进行HBV 预防治疗。 11 在研究治疗首次给药前14 天内接受全身性皮质类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗 12 有对抗体治疗、铂类药物化疗或依托泊苷产生过敏反应或急性超敏反应的病史 13 受试者在研究治疗首次给药前7 天内出现提示急性和/或不受控活动性全身感染的症状和/或临床体征和/或影像学体征 14 受试者已知患有需要非胃肠道抗生素治疗的活动性感染。在完成非胃肠道抗生素治疗和症状缓解后，从感染的角度来看，受试者可能有资格参加研究 15 研究治疗首次给药前4 周内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在研究治疗首次给药前30 天内接种过非活性疫苗（例如，非活性或非复制剂）和活病毒非复制性疫苗（例如，用于猴痘感染的Jynneos 16 既往接受过任何DLL3 通路选择性抑制剂治疗 17 接受另一种抗肿瘤疗法。允许因已切除乳腺癌接受辅助激素疗法 18 在入组前28 天内接受过其他试验治疗 19 既往接受过或计划接受强化胸部放疗治疗广泛期疾病 20 有生育能力的女性受试者不愿意在治疗期间和方案跪地给的时间段内使用方案规定的避孕方法 21 哺乳期女性受试者或计划在研究期直至方案规定的时间段进行哺乳的女性受试者 22 计划在研究期直至方案规定的时间段怀孕或捐献卵子的女性受试者 23 具有生育能力的女性受试者筛选时高灵敏度血清妊娠试验结果呈阳性 24 女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法 25 伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内禁欲或使用避孕套 26 男性受试者不愿意在治疗期间和方案规定的时间段内避免捐献精子 27 已知受试者对给药期间给予的任何产品或成分过敏 28 有任何其他具有临床意义且研究者或安进医生（如咨询）认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、操作或完成的病症、状况或疾病史或证据。 29 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有方案要求的研究访视或操作，和/或依从所有研究操作（例如，临床结果评估） 30 无法完成临床结局评估的受试者有资格入组。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AMG757 英文通用名:Tarlatamab (AMG757) 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:1 mg/瓶10mg/瓶 用法用量:在第 1周期第 1天给予1 mg分步给药剂量；10 mg 目标剂量，从第1 周期第8 天和第1 周期第15 天开始给药，此后Q2W给药 用药时程:60 分钟（±10 分钟）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德瓦鲁单抗注射液/度伐利尤单抗制剂 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 IMFINZI 剂型:注射液 规格:50mg/ml 10ml 用法用量:体重≥30 kg 的受试者：度伐利尤单抗将以获批治疗方案1500 mg 每4 周一次（Q4W）给药 体重 用药时程:60 分钟（±10 分钟）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS），定义为从随机化至全因性死亡的时间 从随机化至全因性死亡 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机化至首次记录到影像学疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。进展将基于研究者根据RECIST 1.1 评估的疾病缓解 从随机化至首次记录到影像学疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间 有效性指标 2 OR，是指基线后最佳总体疗（BOR）为完全缓解（CR）+部分缓解（PR） 每次肿瘤评估 有效性指标 3 DC，是指基线后CR+PR+疾病稳定（SD） 每次肿瘤评估 有效性指标 4 DoR，定义为从基线后首次记录到OR 至首次记录到疾病进展或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。仅对基线后达到OR 的受试者进行DoR 评价 从首次记录OR至首次记录疾病进展或全因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标 5 随机化后6 个月、1 年和2 年的PFS 率 随机化后6个月、1年和2年 有效性指标 6 随机化后6 个月、1 年、2 年和3 年的OS率 随机化后6个月、1年、2年和3年 有效性指标 7 TTP，定义为在未进行后续抗肿瘤疗法的情况下从随机化至首次记录到疾病进展的时间 从随机化至首次记录疾病进展且未进行后续抗肿瘤治疗的时间 有效性指标 8 随机化后治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率，包括≥ 3级的TEAE、严重TEAE、导致治疗终止的TEAE、致死性TEAE、治疗相关AE和关注的事件（EOI） 随机化开始 安全性指标 9 Tarlatamab的血清浓度 在开始tarlatamab输注前2 小时内采集。仅在第2至8 周期采集 有效性指标+安全性指标 10 抗tarlatamab 抗体形成的发生率 在任何研究治疗前采集，在第2、3和4 周期采集，此后每3 个周期采集一次（C7、10、13 等） 有效性指标+安全性指标 11 比较tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药治疗在疾病症状、身体机能和生活质量方面的治疗作用 从基线至疾病进展或12个月的变化 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596003	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-锦湖大路1066号 No.1066, Jinhu Road
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
3	中山大学肿瘤防治中心	周宁宁	中国	广东省	广州市
4	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
5	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
6	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
7	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
8	山东第一医科大学附属肿瘤医院	王海永	中国	山东省	济南市
9	宁波市第一医院	黄薇娜	中国	浙江省	宁波市
10	新疆肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
11	江西省肿瘤医院	郭善娴	中国	江西省	南昌市
12	重庆新桥医院	孙建国	中国	重庆市	重庆市
13	四川大学华西医院	李潞	中国	四川省	成都市
14	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
15	上海肺科医院	何雅億	中国	上海市	上海市
16	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
17	中南大学湘雅医院	曹立明	中国	湖南省	长沙市
18	福建医科大学附属第二医院	杨栋勇	中国	福建省	泉州市
19	福建省肿瘤医院	陈俊强	中国	福建省	福州市
20	南京胸科医院	张宇	中国	江苏省	南京市
21	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
22	佳木斯肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
23	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
24	郑州大学第一附属医院	孙振昌	中国	河南省	郑州市
25	沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
26	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
27	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
28	桂林医学院附属医院	康马飞	中国	广西壮族自治区	桂林市
29	广西医科大学附属肿瘤医院	曾爱屏	中国	广西壮族自治区	南宁市
30	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
31	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
32	首都医科大学附属北京朝阳医院	葛洋	中国	北京市	北京市
33	Instituto Alexander Fleming	Martin, Claudio	Argentina	Buenos Aires	CABA
34	Fundacion Centro Oncológico Riojano Integral para la Investigación y Prevención del Cáncer	Kaen, Diego	Argentina	La Rioja	La Rioja
35	Universitaetsklinikum Krems	Handzhiev ,Sabin	Austria	Krems	Krems
36	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Raskin, Jo	Belgium	Edegem	Edegem
37	Universitair Ziekenhuis Brussel	Decoster, Lore	Belgium	Brussel	Brussel
38	Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc	Aboubakar Nana Frank	Belgium	Bruxelles	Bruxelles
39	Ziekenhuis Oost-Limburg	Criel, Maarten	Belgium	Genk	Genk
40	Institut Jules Bordet	Berghmans, Thierry	Belgium	Brussels	Brussels
41	Cenantron Centro Avan？ado de Tratamento Oncologico Ltda	Murad, Andre	Brazil	Minas Gerais	Belo Horizonte
42	Hospital Uopeccan	Gongora , Aline	Brazil	Paraná	Cascavel
43	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD	Robev, Bozhil	Bulgaria	Sofia	Sofia
44	Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD	Krasteva Ruseva,Rossitza	Bulgaria	Panagyurishte	Panagyurishte
45	CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus	Marcoux, Nicolas	Canada	QC	Quebec
46	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	Czech Republic	Olomouc	Olomouc
47	Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as	Roubec, Jaromir	Czech Republic	Ostrava-Vitkovice	Ostrava-Vitkovice
48	Rigshospitalet	Langer, Seppo	Denmark	Kobenhavn O	Kobenhavn O
49	Regionshospitalet Godstrup	Oellegaard, Trine Heide	Denmark	Herning	Herning
50	Centre Leon Berard	Perol, Maurice	France	Lyon	Lyon
51	Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - H？pital Lyautey	Mascaux, Celine	France	Strasbourg	Strasbourg
52	Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey	Mazieres, Julien	France	Toulouse Cedex 9	Toulouse Cedex 9
53	Hopital Cochin	Wislez, Marie	France	Paris	Paris
54	Hospital Britanico de Buenos Aires	Vera, Karina	Argentina	Buenos Aires Buenos Aires	Buenos Aires Buenos Aires
55	Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen	Piazzoni, Luciano	Argentina	Río Negro	Cipolletti
56	Greenslopes Private Hospital	O Byrne, Kenneth	Australia	QLD	Greenslopes
57	Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hopital Hotel Dieu	Pons-Tostivint, Elvire	France	Nantes cedex	Nantes cedex
58	Institut regional du Cancer Montpellier	Quantin, Xavier	France	Montpellier Cedex 5	Montpellier Cedex 5
59	Universitaetsklinikum Essen	Schuler, Martin	Germany	Essen	Essen
60	Universitaetsklinikum Heidelberg	Bozorgmehr, Farastuk	Germany	Heidelberg	Heidelberg
61	Saint Lukes Hospital SA	Korantzis, Ippokratis	Greece	Thessaloniki	Thessaloniki
62	Metropolitan Hospital	Linardou, Helena	Greece	Athens	Athens
63	Prince of Wales Hospital	Li, Siu Ching	中国香港	Shatin New Territories	Shatin New Territories
64	Torokbalinti Tudogyogyintezet	Galffy, Gabriella	Hungary	Torokbalint	Torokbalint
65	Beaumont Hospital	Naidoo, Jarushka	Ireland	Dublin	Dublin
66	Chris OBrien Lifehouse	Kao, Steven	Australia NSW	Camperdown	Camperdown
67	Landeskrankenhaus Feldkirch	Winder, Thomas	Austria	Feldkirch	Feldkirch
68	Centres Hospitaliers Universitaires – Helora – Hopital de Mons – Site Kennedy	Holbrechts, Stéphane	Belgium	Mons	Mons
69	Oncoclinicas Rio de Janeiro S A	Marchi, Pedro	Brazil	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
70	Fundacao Antonio Prudente AC Camargo Cancer Center	Bueno de Oliveira, Thiago	Brazil	S？o Paulo	S？o Paulo
71	Hospital de Clinicas de Ijui	Walter, Edilson	Brazil	Rio Grande do Sul	Ijui
72	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Zereu, Manuela	Brazil	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
73	Complex Oncology Center Plovdiv EOOD	Tonev, Ivan	Bulgaria	Plovdiv	Plovdiv
74	Southlake Regional Health Centre	Kassam, Shaqil	Canada	ON	Newmarket
75	Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Cerea, Giulio	Italy	Milano	Milano
76	Azienda Ospedaliera Papardo	Russo, Alessandro	Italy	Messina	Messina
77	IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II	Longo, Vito	Italy	Bari	Bari
78	Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori	Cortinovis, Diego	Italy	Monza (MB)	Monza (MB)
79	Aichi Cancer Center	Horio, Yoshitsugu	Japan	Aichi	Nagoya-shi
80	Okayama University Hospital	Ohashi, Kadoaki	Japan	Okayama	Okayama-shi
81	Niigata Cancer Center Hospital	Miura, Satoru	Japan	Niigata	Niigata-shi
82	Juntendo University Hospital	Mimori, Tomoyasu	Japan	Tokyo	Bunkyo-ku
83	Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center	Murakami, Shuji	Japan	Kanagawa	Yokohama-shi
84	Saitama Medical University International Medical Center	Kagamu, Hiroshi	Japan	Saitama	Hidaka-Shi
85	Oncare	Rodriguez Cid, Jeronimo Rafael	Mexico	Distrito Federal	Ciudad de México
86	Maastricht Universitair Medisch Centrum	Hendriks, Lizza	Netherlands	Maastricht	Maastricht
87	Universitair Medisch Centrum Groningen	Hiltermann, Jeroen	Netherlands	Groningen	Groningen
88	Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow	Stencel, Katarzyna	Poland	Poznan	Poznan
89	Instytut Gruzlicy i Chrob Pluc	Polaczek, Mateusz	Poland	Warszawa	Warszawa
90	Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano	Estevinho, Fernanda	Portugal	Matosinhos	Matosinhos
91	Fakultni nemocnice v Motole	Koubkova, Leona	Czech Republic	Praha 5	Praha 5
92	Odense Universitetshospital	Eckhoff, Lise	Denmark	Odense	Odense
93	Centre Hospitalier Universitaire Nord	Greillier, Laurent	France	Marseille	Marseille
94	Institut Bergonie	Cousin, Sophie	France	Bordeaux Cedex	Bordeaux Cedex
95	Centre Hospitalier Le Mans	Molinier, Olivier	France	Le Mans Cedex 9	Le Mans Cedex 9
96	H？pital Henri Mondor	Chouaid, Christos	France	Creteil	Creteil
97	Clinique Teissier	Lauridant, Geraldine	France	Valenciennes	Valenciennes
98	Hopital Bichat Claude Bernard	Zalcman, Gerard	France	Paris	Paris
99	Samsung Medical Center	Ahn, Myung-Ju	South Korea	Seoul	Seoul
100	Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda	Provencio Pulla, Mariano	Spain	Madrid	Majadahonda
101	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Majem Tarruella, Margarita	Spain	Barcelona	Barcelona
102	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	Navarro Mendivil, Alejandro	Spain	Catalu？a	Barcelona
103	Hospital Regional Universitario de Malaga	Gutierrez Calderon, Maria Vanesa	Spain	Andalucía	Malaga
104	Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals	Jove Casulleras, Maria	Spain	Catalu？a	L Hospitalet de Llobregat
105	Hospital Universitario Virgen Macarena	Vicente Baz, David	Spain	Andalucía	Sevilla
106	Clinica Universidad de Navarra	Fernandez de Sanmamed Gutierrez, Miguel	Spain	Navarra	Pamplona
107	Ospedale Regionale di Bellinzona e Vali	Froesch, Patrizia	Switzerland	Bellinzona	Bellinzona
108	National Cheng Kung University Hospital	Lin, Chien-Chung	中国台湾	Tainan	Tainan
109	Taipei Veterans General Hospital	Chiang, Chi-Lu	中国台湾	Taipei	Taipei
110	Exelsus Oncologia Clinica	Zarba, Juan Jose	Argentina	Tucuman	San Miguel de Tucuman
111	Wollongong Hospital	Brungs, Daniel	Austria	NSW	Wollongong
112	Medizinische Universitaet Graz	Jost, Philipp	Austria	Graz	Graz
113	Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting	Reinmuth, Niels	Germany	Gauting	Gauting
114	Universitaetsklinikum Dresden	Wermke, Martin	Germany	Dresden	Dresden
115	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Hummel, Horst-Dieter	Germany	Wuerzburg	Wuerzburg
116	University Hospital Muenster	Evers, Georg	Germany	Muenster	Muenster
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