登记号	CTR20241516
相关登记号	CTR20233238
药物名称	HR17031注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在接受基础胰岛素、二甲双胍联用或不联用另一种口服降糖药治疗血糖控制不佳的 2型糖尿病患者中，比较 HR17031注射液与甘精胰岛素的疗效和安全性的随机、开放性、平行、治疗达标研究
试验通俗题目	在2 型糖尿病患者中比较HR17031与甘精胰岛素的试验
试验方案编号	HR17031-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐佳雯	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	jiawen.xu.jx109@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

比较HR17031 注射液与甘精胰岛素的有效性和安全性，包括HbA1c、空腹血糖、体重等有效性指标的变化及不良事件、低血糖事件等安全性指标。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端） 2 体重指数（BMI）为20.0-40.0 kg/m2（含两端） 3 筛选时已诊断为2型糖尿病至少90天； 4 经当地实验室检测，HbA1c为7.5%-10.5%（含两端） 5 筛选前，每日基础胰岛素剂量已稳定在20-40U/天（含两端）至少60天 6 筛选前，二甲双胍和另一种口服降糖药（如适用）稳定治疗至少60天。二甲双胍剂量需至少1500mg/天或最大耐受剂量。 7 有能力且愿意遵守方案规定，包括自我监测血糖、记录受试者日记和使用预填充注射笔。
排除标准	1 已知或疑似对试验用药品或其组分或其辅料过敏； 2 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素； 3 筛选前3个月内使用过减肥类药物； 4 筛选前3个月内使用了基础胰岛素以外的胰岛素治疗方案； 5 患有心血管疾病，定义为：筛选前6个月内出现充血性心脏衰竭（NYHA III-IV级）、不稳定型心绞痛、脑卒中、心肌梗死、冠脉血运重建术；和/或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术； 6 （未治疗或治疗后）未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 7 筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行； 8 既往有明确的精神障碍史或有自杀倾向的患者；精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者； 9 已知或疑似滥用酒精或麻醉剂； 10 既往有胰腺炎病史（急性或慢性） 11 妊娠、哺乳或自签署知情同意书至末次使用试验用药品后3个月内有妊娠计划或在此期间不愿采取适当避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性； 12 经研究者判断会干扰试验有效性或安全性结果的任何状况.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR17031注射液 英文通用名:HR17031 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300单位/0.72mg/3mL 用法用量:皮下注射，每日一次。 起始剂量为16 单位/0.04 mg，根据剂量滴定指南进行剂量调整。 用药时程:治疗持续时间为26周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Glargine Injection 商品名称:来得时 剂型:注射液 规格:300单位/3mL 用法用量:皮下注射，每日一次，起始剂量根据随机前的基础胰岛素总剂量决定，根据方案的剂量滴定指南进行剂量调整。 用药时程:治疗持续时间为26周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HR17031与甘精胰岛素相比，第26周时HbA1c相对基线的变化 第26周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到HbA1c<7.0%的受试者比例 第26周 有效性指标 2 体重相对基线的变化 第26周 有效性指标 3 达到HbA1c<7.0%且无体重增加的受试者比例 第26周 有效性指标 4 胰岛素剂量 第26周 有效性指标 5 达到HbA1c≤6.5%的受试者比例 第26周 有效性指标 6 FPG相对基线的变化 第26周 有效性指标 7 1）低血糖事件 2）不良事件、注射部位反应、实验室安全性评估、生命体征、体格检查、12导联心电图 3）免疫原性 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈莉明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-59560475	Email	xfx22081@vip.163.com	邮政地址	天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号天津医科大学朱宪彝纪念医院内分泌科
	邮编	300400	单位名称	天津医科大学朱宪彝纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
2	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
3	河北省沧州中西医结合医院	田风胜	中国	河北省	沧州市
4	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
5	河北医科大学第四医院	王原	中国	河北省	石家庄市
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
9	中国医科大学附属盛京医院	史晓光	中国	辽宁省	沈阳市
10	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
11	潍坊市中医院	张洁	中国	山东省	潍坊市
12	山西省人民医院	秦洁	中国	山西省	太原市
13	山西医科大学第二医院	张洁	中国	山西省	太原市
14	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	叶山东	中国	安徽省	合肥市
15	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
16	连云港市第一人民医院	徐宁	中国	江苏省	连云港市
17	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳	中国	江苏省	南京市
18	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
19	徐州医科大学附属医院	褚璇	中国	江苏省	徐州市
20	复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
21	复旦大学附属中山医院青浦分院	张敏	中国	上海市	上海市
22	上海市第十人民医院	陈海冰	中国	上海市	上海市
23	绍兴市人民医院	黄迪华	中国	浙江省	绍兴市
24	惠州市第三人民医院	李桂平	中国	广东省	惠州市
25	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
26	茂名市人民医院	柯晓燕	中国	广东省	茂名市
27	深圳市龙华区人民医院	白晓苏	中国	广东省	深圳市
28	广西壮族自治区南溪山医院 （广西壮族自治区第二人民医院）	宾小昌	中国	广西壮族自治区	桂林市
29	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
30	南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
31	三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
32	郑州大学第二附属医院	付艳芹	中国	河南省	郑州市
33	驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
34	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
35	宁夏医科大学总医院	刘萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
36	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
37	延安大学附属医院	李社莉	中国	陕西省	延安市
38	厦门大学附属中山医院	陈小敏	中国	福建省	厦门市
39	常德市第一人民医院	甘胜莲	中国	湖南省	常德市
40	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
41	赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西省	赣州市
42	重庆大学附属涪陵医院	吴光秀	中国	重庆市	重庆市
43	重庆市璧山区人民医院	黄成虎	中国	重庆市	重庆市
44	温州市中心医院	余玉慧	中国	浙江省	温州市
45	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
46	南昌大学第一附属医院	徐积兄	中国	江西省	南昌市
47	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市
48	中南大学湘雅三医院	金萍	中国	湖南省	长沙市
49	江门市中心医院	温志刚	中国	广东省	江门市
50	沈阳市第五人民医院	赵玉珠	中国	辽宁省	沈阳市
51	包头市中心医院	朱燕	中国	内蒙古自治区	包头市
52	六安市人民医院	王祺	中国	安徽省	六安市
53	江西省人民医院	程宗佑	中国	江西省	南昌市
54	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
55	岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
56	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
57	华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
58	上海市浦东新区公利医院	张际晨	中国	上海市	上海市
59	上海市第七人民医院	李晓华	中国	上海市	上海市
60	丽水市人民医院	陈日秋	中国	浙江省	丽水市
61	保定市第一中心医院	张云良	中国	河北省	保定市
62	辽宁省健康产业集团铁煤总医院	蒋艳华	中国	辽宁省	铁岭市
63	连云港市中医院	王东济	中国	江苏省	连云港市
64	合肥市滨湖医院	王国娟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-12-26
2	天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会	同意	2023-12-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 380 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-01；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息