登记号	CTR20241513
相关登记号
药物名称	注射用EC-DG   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2100080
适应症	研究受试者将包括临床和影像学（CT）证据与首次肺癌诊断一致且年满18岁的男性和女性肺癌初治患者
试验专业题目	一项比较 99mTc-EC-DG SPECT/CT 和 18F-FDG PET/CT 用于临床和影像学（CT）证据符合肺癌诊断标准的患者诊断和分期诊断准确性的国际多中心、III 期研究
试验通俗题目	一项比较 99mTc-EC-DG SPECT/CT 和 18F-FDG PET/CT 用于临床和影像学（CT）证据符合肺癌诊断标准的患者诊断和分期诊断准确性的国际多中心、III 期研究
试验方案编号	CP-05-236	方案最新版本号	1.0 版：2020 年 09 月 25 日
版本日期:	2020-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	席浩然	联系人座机	0551-65558100	联系人手机号
联系人Email	zjlh0424@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-江干区海聚中心4号楼1203室	联系人邮编	310016

1. 证明在肺癌高发的患者中，当参照真值标准对原发性和转移性病灶的图像判读进行比较时，SPECT/CT（99mTc-EC-DG）的敏感性或特异性指标非劣于 PET/CT（18F-FDG）。 2. 进一步证明 99mTc-EC-DG 在患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者为年满 18 岁的男性或女性患者。 2 受试者必须在入组时同意进行以下流程： a.在入组前或 PET/CT检查前 15天内（且在开始给药前）对原发病灶进行组织学诊断 b.SPECT/CT c.基线 DCCT 扫描 d.全身骨扫描 e.随访 DCCT 扫描（如有指征） 3 该患者进行的非切口活检证明肺癌证据明确，或其临床证据和 CT 扫描结果符合肺癌诊断标准。通过支气管镜检查确认肺癌的细胞学结果也是可接受的。如果尚未完成上述检查，则患者必须通过医学放行表要求索取实际报告（活检/细胞学检查或 CT 扫描）的副本。副本必须在 PET 成像检查的 15 天内提供给研究医生。 4 患者未接受肺癌治疗（手术、放疗和/或化疗），或者，如果患者既往患有肺癌，则所有既往治疗须在入组研究前至少 3 个月完成。 5 如果在入组前未对原发病灶进行组织学诊断，则患者必须同意在 PET/CT检查前 15天内（且在开始给药前）对原发病灶进行组织学诊断，无论 PET/CT 结果如何。 6 根据患者临床和影像学（CT）证据符合肺癌诊断标准，判断患者需进行PET/CT扫描。 7 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分≤2 8 患者为绝经后自然绝育或手术绝育的男性或非妊娠、非哺乳期女性，或同意在整 个研究过程中使用有效避孕方法的男性或女性。绝经后定义为至少 12 个月的自然自发性闭经，或手术绝经（双侧卵巢切除术）后至少 6 周。 9 有生育能力的女性和有生育能力的女性性伴侣的男性必须同意采取以下可接受的 避孕方法之一： a. 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术） b. 手术绝育（研究开始前至少 6 周进行双侧输卵管结扎手术 - 需要记录） c. 放置宫内节育器（IUD）至少 3 个月 d. 双屏障法（避孕套和隔膜）（含杀精剂），在筛选前至少 14 天直至研究完成 e. 研究前至少 3 个月至研究完成期间使用稳定的激素避孕药（口服、局部、阴道或植入/注射） f. 禁欲 g. 对于输精管切除的男性或性伴侣已切除输精管的女性，在筛选前和研究结束后至少 14 天采用单屏障方法 10 筛选时患者的空腹血糖< 200 mg/dL。 11 患者将报告符合肺癌诊断的临床症状。 12 患者必须能够耐受 SPECT/CT 和 PET/CT 成像。这包括： a. 以同一姿势躺下，并保持不动约 45 分钟 b. 能够耐受受限区域（即无幽闭恐怖症） c. 手臂可抬高约 45 分钟 13 在 SPECT/CT 和 PET/CT 成像之前，患者必须能够禁食和/或遵循饮食限制规定。 14 患者必须在研究注射前禁食至少 6 小时。 15 在 SPECT/CT 和 PET/CT 成像检查前，患者最后一餐必须进食高蛋白/低碳水化合物。但是，如果研究中心有自己的禁食和/或饮食限制标准治疗要求，作为本建议的替代方案，则应在 SPECT 成像中应用与 PET 成像相同的禁食和/或饮食限制。 16 患者必须能够在指定的时间窗（资格认定后 7 天内进行 PET/CT 成像，首次成像访视后 1-15 天进行第二次 SPECT/CT 成像，PET/CT 和 SPECT/CT 成像之间至少间隔24 小时）内进行计划内预约。 17 研究者认为，如果患者希望参与研究，则其实验室检查值应不会使患者处于不必要的风险。实验室检查值包括（但不限于）： a. 丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN b. 天门冬氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5×ULN c. 肌酐≤ 2.5×ULN d. 胆红素≤ 2.0×ULN 18 患者必须能够理解并提供已签署的知情同意书。 19 有生育能力的女性在筛选期尿液或血清 β-hCG 妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准	1 研究者认为，如果患者希望参与本研究，则任何具有临床意义的安全性问题（实验室检查、EKG、体格检查等）将会给患者带来不必要的风险。 2 患者目前正在接受癌症治疗（放疗、手术或化疗）。 3 患者患有糖尿病伴胰岛素依赖（如果临床研究中心制定的标准治疗方案规定对患者的血糖水平进行充分管理，以允许进行 PET/CT 成像，则已知胰岛素依赖的糖尿病患者可纳入研究。用于 PET/CT 成像的相同葡萄糖管理应应用于 SPECT/CT 成像流程。将要求临床研究中心完成豁免，并由申办方或指定人员批准）。 4 患者体重超过 SPECT/CT 及 PET/CT 台重量限制。 5 已知患者对 EC-DG 或 FDG 或类似化合物（包括任何非活性成分）存在超敏反应。 6 患者已知或疑似妊娠、哺乳期或计划怀孕（女性和男性伴侣）。 7 患者患有具有临床意义的精神疾病（由研究者判断）。 8 患者在筛选访视前 30 天内曾暴露于任何试验药物，或正在参加一项正在进行的临床研究（主要研究者可推翻该标准，并适当记录例外情况的原因）。 9 患者存在研究者认为会干扰提供知情同意书或遵守研究指南，或可能混淆研究结果解读或使患者处于不必要的风险的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:锝99注射液 英文通用名:99mTc-EC-DG 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:5mg/西林瓶 用法用量:将通过留置静脉管道静脉注射标记小于 1 mg EC-DG 目标活性水平为 25 mCi（范围：20-30 mCi）的 99mTc-EC-DG。采用蝶形静脉通路或连续静脉通路。给药后，用约 5 mL 0.9%氯化钠冲洗管道。将记录关于注射的详细信息，包括确切剂量以及注射日期和时间。 用药时程:EC-DG 在室温下用 99mTc 标记后30分钟内给药。如超过 30 分钟，将放射性标记的 EC-DG 冷藏。如延迟给药导致剂量低于 20 mCi，则不应给予放射性标记的 EC-DG（即便冷藏后也不应给予）。每次对受试者给药前约15~20分钟，应留出时间使药物温度升至室温。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较99mTc-EC-DG和 18F-FDG图像判读结果与原发性肺癌活检结果以及 3个月随访成像和手术结果比较，证实PET/CT 和/或SPECT/CT 成像疑似转移病灶是恶性 无 有效性指标+安全性指标 2 3名SPECT 阅片人中至少有 2 名阅片人证明SPECT 敏感性非劣于 PET，且此 2 人也证明特异性非劣于 PET，则认为本研究是成功的。此外，PET/CT的敏感性和特异性至少为 75% 无 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	戴东	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18622000577	Email	xiandao5502@163.com	邮政地址	天津市-天津市-东丽区空港经济区东五道99号天津肿瘤医院空港医院
	邮编	300300	单位名称	天津市肿瘤医院空港医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院空港医院	戴东	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会	同意	2024-03-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 154 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-24；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息