登记号	CTR20241504
相关登记号
药物名称	KH917注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块型银屑病
试验专业题目	在中国健康男性受试者中比较KH917注射液与拓咨®单次皮下注射给药的药代动力学和安全性临床试验
试验通俗题目	KH917注射液单次给药药代动力学和安全性临床试验
试验方案编号	KH917-50101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	songlin@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-蜀西路108号	联系人邮编	610036

主要目的：对比中国健康男性受试者单次皮下注射由北京康弘生物医药有限公司研发的KH917注射液（规格：80mg（1ml）/支）与持证商Eli Lilly and Company 研发的拓咨®（规格：80 mg/mL）后的体内药代动力学特征。 次要目的：对比中国健康男性受试者单次皮下注射KH917注射液与拓咨®的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:药代动力学/药效动力学试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上的（含18周岁）的健康男性受试者； 2 体重指标：体重≥50.0 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤24 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书，愿意按照试验所规定的时间进行随访者。
排除标准	1 对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 自我感觉在腹部存在迟钝或失去知觉者或有任何可能影响注射疼痛感觉的情况；或腹部有过多纹身或疤痕等因素，研究者认为这些因素会干扰注射部位评估者； 3 筛选前3个月内，存在严重的感染住院史，或需要静脉抗感染治疗的严重感染，或因感染并可能有败血症的风险和/或活跃的炎症风险；曾经发生过严重的复发性感染；上述情况经研究者评估参加本研究后可能发生不可控的风险或影响结果评估者； 4 存在活动性或潜伏性肺结核感染病史者； 5 胸部CT检查提示有结核感染或T-Spot结果呈阳性者； 6 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、抗梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 7 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、消化系统（如炎症性肠病）、代谢障碍、神经系统、肝脏、肾脏等重大疾病或慢性疾病或病史（包括有重要器官移植史），或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 8 有家族遗传疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 9 不能耐受静脉穿剌采血或有晕血、晕针史者； 10 筛选前3个月内曾接受过活疫苗接种，或计划试验期间或完成给药后12个月内接种活疫苗或者给药前/完成给药后12个月内曾接受过卡介苗接种者； 11 筛选前3个月内或5个半衰期（以较长时间为准）内接受生物制剂治疗者； 12 筛选前30天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药）； 13 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏切除手术者），或签署知情同意书前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 14 筛选前90天内参加过任何临床试验者（指被随机且接受试验用药品或器械）； 15 筛选前90天内献血或失血﹥400 mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 16 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 17 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者，或首次入住酒精呼气检测阳性者； 18 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始至试验用药品给药后3个月内不愿意采用非药物避孕措施（如完全禁欲、宫内节育器、避孕套、输精管结扎术、输卵管绝育术等）； 20 受试者从签署知情同意书开始至给药后3个月内有捐精计划； 21 给药前48 h内，剧烈运动者； 22 自筛选至给药前发生急性疾病者； 23 筛选期坐位生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血等）、12导联心电图检查等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 抗核抗体阳性者； 25 尿液多项毒品联合检测阳性者； 26 其他任何研究者认为不适合参加试验的情况，如受试者有潜在的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或免疫功能受损到一定程度，经研究者判断参加试验存在不可控的风险。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KH917注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg（1ml）/支 用法用量:腹部皮下注射，单次给药80 mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依奇珠单抗注射液 英文通用名:Ixekizumab Injection 商品名称:拓咨 剂型:注射剂 规格:80mg（1ml）/支 用法用量:腹部皮下注射，单次给药80 mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、Cmax采用未经外推的实测数据 给药前至给药后2016h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性评价指标：抗药抗体发生率、滴度、持续时间；中和抗体发生率、滴度、持续时间、抗药抗体/中和抗体阳性和阴性受试人群之间药代参数和安全性的差异。 给药前至给药后2016h 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：坐位生命体征（呼吸、耳温、血压、脉搏）、体格检查、12导联心电图、临床症状评估、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件。其中安全性评价包括注射部位反应 给药前至给药后2016h 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	230601	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-20；
试验完成日期	国内：2024-08-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息