登记号	CTR20241503
相关登记号
药物名称	TQB2450注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
试验专业题目	TQB2450注射液（20ml：600mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验通俗题目	TQB2450注射液相似性临床研究
试验方案编号	TQB2450-I-03	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	XUZHONGNAN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧场地生产的TQB2450注射液在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 体重不低于50公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～26.0范围内（包括临界值）； 3 受试者及其配偶在给药前2周至给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且同意采用高效的避孕措施； 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者，包括但不限于遗传性的出血倾向或凝血功能障碍、有血栓或出血性病史、有消化道穿孔或消化道瘘病史、有精神病史等； 2 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等； 3 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 4 在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 5 在使用试验药物前3个月内参加临床试验且使用了研究药品者，或在本研究期间试图参加其他药物试验者； 6 在使用试验药物前3个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者； 7 有晕针、晕血史或采血有困难或不能耐受静脉穿刺者； 8 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不能保证在整个研究期间每天抽烟不超过5支； 9 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml），或不能保证在整个研究期间试验期间不酗酒，或在使用试验药物前72小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者； 10 筛选前5年内有药物滥用史，或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者； 11 在使用试验药物前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、富含黄嘌呤饮食等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸片检查、心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 13 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项或以上阳性者； 14 受试者因个人原因无法完成试验者 15 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（20ml）/瓶 用法用量:第一天给予TQB2450注射液。给药方案为单次给药1200mg，准确抽取所需数量，稀释到250mL生理盐水中，混合均匀后静脉输注，时间60分钟（±5分钟）。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（20ml）/瓶 用法用量:第一天给予TQB2450注射液。给药方案为单次给药1200mg，准确抽取所需数量，稀释到250mL生理盐水中，混合均匀后静脉输注，时间60分钟（±5分钟）。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后57天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至完成试验出组 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15951989771	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-03-21
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-04-03
3	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2024-04-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 41 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息