登记号	CTR20241499
相关登记号
药物名称	盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于抑郁症状的治疗。
试验专业题目	评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗中国抑郁症患者长期有效性及安全性研究（RESTORE研究）
试验通俗题目	盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（若欣林®）治疗抑郁症Ⅳ期临床试验
试验方案编号	LY03005/CT-CHN-408	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-03-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘春廷	联系人座机	010-68748409	联系人手机号	15107141969
联系人Email	liuchunting@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

1.主要目的 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国抑郁症患者中长期治疗的有效性； 2.次要目的 评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在中国抑郁症患者中长期治疗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序； 2 年龄18周岁及以上，男女不限； 3 主要诊断符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症，反复发作（不伴精神病性特征）诊断标准的（F33.1/F33.2）的门诊患者； 4 筛选及开放治疗期基线时MADRS总分≥26分。
排除标准	1 符合难治性抑郁症，即既往至少使用过2种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程（最大推荐治疗剂量治疗至少8周）的情况下仍无效者； 2 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者； 3 有明显自杀企图（定义为MADRS量表第10项评分≥4分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者； 4 符合DSM-5诊断标准的其他疾病，包括器质性精神障碍、物质相关及成瘾障碍（尼古丁或咖啡因除外）、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、物质/药物所致的抑郁障碍、由于其他躯体/精神疾病所致的抑郁障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等； 5 既往有眼压增高或闭角型青光眼病史； 6 高血压病控制不良者[筛选或基线坐位收缩压（SBP）≥160mmHg或坐位舒张压（DBP）≥100mmHg]； 7 筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限1.5倍，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限3倍，或肌酐高于正常上限1.5倍； 8 怀孕或妊娠试验结果为阳性的女性患者，或男性和育龄女性受试者不同意在整个研究期间及停药后至少1个月内采取有效避孕措施； 9 筛选前3个月内接受电休克治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治疗者； 10 筛选前3个月内接受过或正在接受或根据研究者判断目前需要系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者； 11 筛选前3个月内接受过经颅磁刺激（TMS）、深部脑刺激、迷走神经刺激及经颅电刺激等物理治疗者； 12 筛选前2周内接受过光治疗者； 13 入组前停用抗抑郁药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）至少2周，氟西汀至少1个月）者； 14 在筛选前1个月内参加过其他临床试验者（筛选不合格未入组除外）； 15 目前患有急性或者严重的不稳定的躯体疾病，或经研究者判断受试者不适合参与此项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 英文通用名:Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:若欣林 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:12周 2 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 英文通用名:Toludesvenlafaxine Hydrochloride Sustained-release Tablets 商品名称:若欣林 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:36周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸托鲁地文拉法辛缓释片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期（24周）的复发时间 第36周末 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期各访视蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较双盲治疗期基线的变化 整个双盲治疗期 有效性指标 2 双盲治疗期各访视临床总体印象量表-疾病严重度（CGI-S）评分较双盲治疗期基线的变化以及临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）的评分 整个双盲治疗期 有效性指标 3 双盲治疗期各访视汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较双盲治疗期基线的变化 整个双盲治疗期 有效性指标 4 双盲治疗期各访视快感缺失量表（DARS）评分较双盲治疗期基线的变化 整个双盲治疗期 有效性指标 5 双盲治疗期各访视SHEEHAN残疾量表（SDS）评分较双盲治疗期基线的变化 整个双盲治疗期 有效性指标 6 双盲治疗期各访视数字符号替代测试（DSST）评分较双盲治疗期基线的变化 整个双盲治疗期 有效性指标 7 研究各访视MADRS总分的有效率和缓解率 整个试验期间 有效性指标 8 生命体征、体检检查、体重、实验室检查、12导联心电图、不良事件、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表、哥伦比亚自杀严重程度评定量表 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张鸿燕	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13601237138	Email	hongyanzhang@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路51号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第六医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	邸晓兰	中国	北京市	北京市
3	上海市精神卫生中心	王勇	中国	上海市	上海市
4	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
5	昆明医科大学第一附属医院	王继才	中国	云南省	昆明市
6	贵州医科大学附属医院	王艺明	中国	贵州省	贵阳市
7	中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	长沙市
8	湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
9	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	王化宁	中国	陕西省	西安市
10	西安交通大学第一附属医院	马现仓	中国	陕西省	西安市
11	西安市精神卫生中心	李奇光	中国	陕西省	西安市
12	无锡市精神卫生中心	王志强	中国	江苏省	无锡市
13	湖州市第三人民医院	费锦锋	中国	浙江省	湖州市
14	苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
15	首都医科大学附属北京安定医院	赵茜	中国	北京市	北京市
16	山西医科大学第一医院	刘志芬	中国	山西省	太原市
17	安徽医科大学第二附属医院	田仰华	中国	安徽省	合肥市
18	山东省戴庄医院	孔祥娟	中国	山东省	济宁市
19	厦门市仙岳医院	邱妍	中国	福建省	厦门市
20	深圳市康宁医院	张迎黎	中国	广东省	深圳市
21	广州医科大学附属脑科医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
22	武汉市精神卫生中心	陈静	中国	湖北省	武汉市
23	镇江市精神卫生中心	汪周兵	中国	江苏省	镇江市
24	杭州市第七人民医院	郭万军	中国	浙江省	杭州市
25	乌鲁木齐市第四人民医院	买买提热厦提.吐尔逊	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
26	武汉大学人民医院	白汉平	中国	湖北省	武汉市
27	重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
28	四川大学华西医院	王雪	中国	四川省	成都市
29	徐州市东方人民医院	谢世平	中国	江苏省	徐州市
30	山东省精神卫生中心	郑云哨	中国	山东省	济南市
31	天津市安定医院	李洁	中国	天津市	天津市
32	南通市精神卫生中心	于文娟	中国	江苏省	南通市
33	首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院	胡昌清	中国	安徽省	芜湖市
34	海南省安宁医院	王文政	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会	同意	2024-04-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 736 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息