登记号	CTR20241493
相关登记号
药物名称	地高辛片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1、成人心力衰竭 适用于治疗成人轻度至中度心力衰竭。可增加左心室射血分数并改善心力衰竭症状，这可以通过提高运动能力和减少与心力衰竭相关的住院和急救护理来证明，同时对死亡率没有影响。在可能的情况下，地高辛应与利尿剂和血管紧张素转换（ACE）抑制剂联合使用。 2、儿科患者的心力衰竭 增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力。 3、成人房颤适用于控制 成年慢性心房颤动患者的心室反应率。
试验专业题目	地高辛片（0.25mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	地高辛片人体生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-DGXP-2411	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄秀明	联系人座机	0731-83689868	联系人手机号	13507491786
联系人Email	hncdhxm@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康翼路216号	联系人邮编	410329

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Concordia Pharmaceuticals Inc为持证商的地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）为参比制剂，对受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂地高辛片（规格：0.25mg）和参比制剂地高辛片（商品名：Lanoxin®，规格：0.25mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 有昏厥史、心悸、心动过缓、心动过速等异常情况（如任何程度的房室传导阻滞、左束支传导阻滞、预激综合征、室性早搏和窦性早搏）以及甲状腺功能低下者； 3 有体位性低血压史或者低血压病史者； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、甲状腺激素检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者； 5 血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）； 6 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，或已知对地高辛及其他洋地黄制剂过敏史者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者，尤其是口服或者植入性避孕药； 9 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 10 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史者； 14 筛选前3个月内使用过毒品者； 15 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 吞咽困难者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 女性受试者正处在哺乳期者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:单次口服剂量为0.25mg×1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地高辛片 英文通用名:Digoxin Tablets 商品名称:Lanoxin® 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:单次口服剂量为0.25mg×1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct 、AUC_%Extrap； 给药后144h 有效性指标+安全性指标 2 参考CTCAE 5.0 标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13966662678	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-01；
试验完成日期	国内：2024-08-01；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-09-19