登记号	CTR20241487
相关登记号	CTR20212887,CTR20241100
药物名称	SPH5030片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌
试验专业题目	一项评价SPH5030片在HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者中有效性和安全性的多中心、开放性、单臂II期研究。
试验通俗题目	SPH5030片治疗HER2阳性/突变胆道和结直肠癌患者的研究。
试验方案编号	SPH5030-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	范建茹	联系人座机	010-83608664	联系人手机号
联系人Email	fanjianru@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号	联系人邮编	100026

评价SPH5030片单药治疗HER2阳性/突变晚期胆道癌和结直肠癌患者的客观缓解率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 必须经当地实验室组织学或细胞学证实为转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌，或局部晚期、复发、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌； 2 必须经当地实验室确认的HER2阳性或HER2基因突变； 3 符合规定既往治疗要求； 4 ECOG评分体能状态为0或1； 5 预计生存期至少3个月； 6 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常； 7 育龄期女性在首次给药前3天内，血妊娠试验阴性。育龄女性患者、伴侣为育龄期女性的男性患者同意在研究期间及末次给药后3个月内使用可靠的避孕措施； 8 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准	1 既往接受过抗HER2分子靶向治疗； 2 首次用药前4周内使用过任何其他临床试验药物治疗； 3 患有不能控制的或严重的心脑血管疾病；严重的肺部疾病等； 4 经研究者判断，患者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态； 5 正在使用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂治疗； 6 过去5年内患有其他恶性肿瘤； 7 存在有临床症状的CNS系统转移患者，确认有脑干或软脑膜转移或转移所致脊髓压迫的患者； 8 筛选时乙肝和丙肝检查不符合方案要求，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9 其他不符合方案要求的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服、QD，600mg 用药时程:21天一个治疗周期。 2 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服、QD，600mg 用药时程:21天一个治疗周期。 3 中文通用名:SPH5030片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:口服、QD，600mg 用药时程:21天一个治疗周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 整个试验过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DOR 整个试验过程 有效性指标 2 DCR 整个试验过程 有效性指标 3 PFS 整个试验过程 有效性指标 4 OS 整个试验过程 有效性指标 5 安全性指标 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	徐建明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66937166	Email	jmxu2003@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第一医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
4	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
7	北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
8	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	苏海川	中国	北京市	北京市
9	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市
10	山西省肿瘤医院	杨文慧	中国	山西省	太原市
11	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
12	烟台毓璜顶医院	陈剑	中国	山东省	烟台市
13	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
14	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江省	杭州市
15	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
16	江南大学附属医院	高翔	中国	江苏省	无锡市
17	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
18	复旦大学附属中山医院	刘厚宝	中国	上海市	上海市
19	复旦大学附属中山医院	孙惠川	中国	上海市	上海市
20	厦门大学附属第一医院	汤玮玮	中国	福建省	厦门市
21	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
22	福州总医院	李东良	中国	福建省	福州市
23	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	广东省	汕头市
24	中南大学湘雅医院	龚学军/葛杰	中国	湖南省	长沙市
25	湖北省肿瘤医院	聂磊	中国	湖北省	武汉市
26	云南省肿瘤医院	李云峰	中国	云南省	昆明市
27	海医军医大学第三附属医院	张迁	中国	上海市	上海市
28	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
29	广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
30	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海市	上海市
31	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
32	衡水市人民医院	王大庆	中国	河北省	衡水市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2024-02-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息