登记号	CTR20241484
相关登记号
药物名称	CAN2109注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除或转移性晚期肿瘤
试验专业题目	在不可切除或转移性晚期肿瘤受试者中评价CAN2109瘤内给药的一项I期、剂量递增、开放性研究
试验通俗题目	在不可切除或转移性晚期肿瘤受试者中评价CAN2109瘤内给药的一项I期、剂量递增、开放性研究
试验方案编号	CW-202	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃宝田	联系人座机	020-32038762	联系人手机号
联系人Email	baotian.qin@canwellbiotech.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道188号十六栋1101房	联系人邮编	510535

评价CAN2109在经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗的不可切除或转移性晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 确定CAN2109在经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗的不可切除或转移性晚期实体瘤受试者中的疗效。 评价CAN2109的药代动力学（PK）特征。 评价CAN2109的药效动力学(PD)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本临床研究，签署知情同意书，并且能够遵守研究要求。 2 签署知情同意书时年龄≥18岁，男女不限。 3 3. 经病理组织学和/或细胞学确诊的，转移性或局部晚期实体瘤。标准治疗后已出现进展或标准治疗不耐受、或无有效的标准疗法（标准治疗失败/不耐受的定义，详见附录4）。 4 有可接受瘤内注射的肿瘤病灶（即皮肤、可触及或影像学可见的皮肤病灶的最长直径≥5 mm，较深的病灶的最长直径≥10 mm）。 5 实体瘤患者需至少有一个符合RECIST 1.1标准/iRECIST标准/PERCIST标准/iPERCIST标准的可测量或可评价的病灶。 6 筛选检查的主要器官和骨髓功能符合下列标准，定义如下。所有筛选实验室评估应在治疗开始前14天内进行，包括以下内容：系统 实验室值 血液学 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5 × 109/L 血小板 ≥100 × 109/L 血红蛋白 ≥90 g/L或≥5.6 mmol/L 注意：患者需检查前2周内未接受输血、以及刺激骨髓生长的药物包括粒细胞集落刺激因子G-CSF、促血小板生成素TPO和促红细胞生成素EPO等治疗。 肾功能 肌酐* ≤1.5×正常值上限（ULN） 或测量或计算的肌酐清除率（CrCl） 也可以用肾小球滤过率（GFR）代替肌酐或CrCl 或肌酐水平＞1.5倍ULN的受试者，≥60 mL/min 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN或，对于总胆红素水平＞1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN，或对于肝转移受试者，≤5×ULN 凝血试验 国际标准化比例（INR） ≤1.5×ULN （未接受抗凝治疗） 活化部分凝血活酶时间(APTT) *应根据机构标准计算肌酐清除率。 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 8 预计生存时间大于12周。 9 有生育能力的女性在首次接受研究药物治疗前3天内的血妊娠检查必须为阴性。 10 对于有生育能力的女性，必须愿意在首次用药前28天至最后一次用药后120天内使用充分且可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括宫内节育器（如铜IUD）或双屏障避孕法（如阴道隔膜/阴道海绵/阴道环加避孕套，或避孕套加杀精胶冻）、阴道避孕凝胶或受试者伴侣行输精管切除术。女性可接受手术不育或处于末次月经后至少1年。 注意：雌激素和孕激素是CYP3A4的底物，因此不能使用激素类避孕药（口服、植入、注射、阴道避孕环、皮下贴片和孕激素宫内节育器[IUD]）。 11 有生育能力的男性受试者必须通过手术绝育，或必须同意在研究期间及研究药物给药最后一天后的至少120天内采取适当的避孕方法。 注意：对于有生育能力的女性和男性，避孕指南适用于性生活活跃的人群。对于性生活不活跃的受试者来说，禁欲是可以接受的。
排除标准	1 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未缓解至CTCAE5.0 版0级或1级（既往治疗中的内分泌病、脱发和白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 2 已知对CAN2109注射液或其任一组份过敏者。 3 患有自身免疫性等疾病需要使用剂量超过10 mg/天的泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇治疗，并在首次给药前2周内仍在继续使用者。 4 既往使用CYP3A强抑制剂受试者（见附录5）。 5 患有需要系统治疗的活动性感染，或在研究药物首次用药前4周内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。 6 HBsAg阳性或HBcAb阳性且HBV-DNA高于检测下限的受试者（如果该部分受试者在首次给药前至少接受7天抗病毒药物治疗，且研究期间愿意继续按照要求接受抗乙肝病毒治疗允许入组，建议该部分患者在末次用药结束后仍愿意继续接受抗病毒治疗6-12个月，研究者可根据患者个体情况随访乙肝指标）。活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。 7 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括： a) 纽约心脏病协会心功能分级3级或4级充血性心力衰竭； b) 未受控制的高血压； c) 首次给药前6个月内出现急性冠脉综合征； d) 具有临床意义的心律失常； e) 心电图检查按心率校正的QT间期（QTc）>450msec（男），>470msec（女）。 8 有无法控制的合并疾病者。 9 既往患有间质性肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎，经研究者评估不适合入组者。 10 患有凝血性或出血性疾病，或研究药物首次给药前4周内进行抗凝或溶栓治疗的患者。 11 既往3年内曾发生其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌、接受过根治性治疗的皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。 12 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、内分泌治疗药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前2周内]。 13 伴有症状或在研究首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者（脑转移且不稳定者不得纳入）。 14 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤患者。 15 有已知的精神病、物质滥用或其他疾病，且研究者认为这些疾病会影响配合研究的要求。 16 处于妊娠期或哺乳期。 17 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CAN2109注射液 英文通用名:CAN2109 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/2mL/瓶 用法用量:瘤内注射给药。每3周为一个给药周期（受试者将根据肿瘤的缓解情况，在Q3W或更长时间内重复注射），以1ml标准固定体积在每周期的第一天单次注射给药 用药时程:受试者将最多接受12个周期的治疗
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估首个治疗周期的剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 约10-24个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST 1.1、iRECIST或PERCIST、iPERCIST，评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。 约10-24个月 有效性指标

无 有

1	姓名	宋尔卫	学位	宋尔卫	职称	院士
	电话	020-81332507	Email	songew@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
	邮编	510288	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫、姚和瑞	中国	广东省	广州市
2	中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
3	西安交通大学第一附属医院	杨瑾	中国	陕西省	西安市
4	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
5	中山大学附属肿瘤医院	王树森	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-03-22
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-04-25
3	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2024-05-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息