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出境医 / 临床实验 / APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病III期研究

APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病III期研究

登记号 CTR20241476 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2024-04-26
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241476
相关登记号 CTR20190467,CTR20200693,CTR20201592,CTR20213084,CTR20222160,CTR20243841
药物名称 APG-2575片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 新诊断的老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病
试验专业题目 APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗老年新诊断的急性髓系白血病患者的一项国际多中心、随机、双盲、关键性注册临床III期研究
试验通俗题目 APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病III期研究
试验方案编号 APG2575AG301 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2024-10-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 020-28068500 联系人手机号
联系人Email yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号 联系人邮编 215002
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷 (AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓性白血病(AML)患者中的疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者必须符合急性髓性白血病(AML)标准的新诊断的原发AML，并且不符合接受标准化疗方案治疗的患者。
2 预期生存期≥3个月。
3 能接受口服给药。
4 年龄≥70岁患者ECOG 评分为0-2，年龄≥18岁且<70岁患者ECOG评分为0-3。
5 足够的肾脏功能。
6 白细胞(WBC)≤30×10^9/L。
7 足够的肝功能。
8 男性、育龄妇女以及他们的伴侣自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
9 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
10 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
1 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。
2 活动性中枢神经系统白血病浸润。
3 需要全身治疗的活动性感染。
4 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和/或中强效抑制剂。
5 既往接受过针对血液疾病的治疗。
6 按照纽约心脏协会心功能分级心功能>2 级的患者。
7 受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过胃肠内给药或影响药物吸收的。
8 受试者在研究开始前有其他恶性肿瘤病史。
9 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:Lisaftoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每日一次，每28天为一个给药周期。
用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
2 中文通用名:阿扎胞苷注射剂
英文通用名:Azacitidine
商品名称:汇昕 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:皮下/静脉注射，每日1次，连续7天，每28天为一个给药周期。
用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
3 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:Lisaftoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每日一次，每28天为一个给药周期。
用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
4 中文通用名:阿扎胞苷注射剂
英文通用名:Azacitidine
商品名称:汇昕 		剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉或皮下注射
用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
5 中文通用名:阿扎胞苷注射剂
英文通用名:Azacitidine
商品名称:汇昕 		剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉或皮下注射
用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-2575安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，每日一次(QD)。连续给药，每28天为一个给药周期。
用药时程:持续接受治疗，直到符合方案任一指定终止标准。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体反应率（ORR） 试验期间 有效性指标
2 安全性 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王建祥 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909120 Email wangjx@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号、天津市静海区团泊大道28号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2 姓名 金洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0571-87236896 Email jiej0503@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
邮编 310006 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 魏辉 中国 天津市 天津市
2 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
3 苏州大学附属第一医院 陈苏宁 中国 江苏省 苏州市
4 佛山市第一人民医院 赵莹 中国 广东省 佛山市
5 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
6 昆明医科大学第一附属医院 史明霞 中国 云南省 昆明市
7 甘肃省人民医院 张启科 中国 甘肃省 兰州市
8 泰安市中心医院 滕清良 中国 山东省 泰安市
9 滨州医学院附属医院 高娜 中国 山东省 滨州市
10 赣南医科大学第一附属医院 刘礼平 中国 江西省 赣州市
11 南方医科大学珠江医院 黄睿 中国 广东省 广州市
12 贵州医科大学附属医院 王季石 中国 贵州省 贵阳市
13 河南省肿瘤医院 魏旭东 中国 河南省 郑州市
14 中山大学肿瘤防治中心 梁洋 中国 广东省 广州市
15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黎纬明 中国 湖北省 武汉市
16 上海市同济医院 傅建非 中国 上海市 上海市
17 广西医科大学第一附属医院 刘振芳 中国 广西壮族自治区 南宁市
18 福建医科大学附属第二医院 胡建达 中国 福建省 泉州市
19 深圳市人民医院 周继豪 中国 广东省 深圳市
20 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
21 广东省人民医院 杜欣 中国 广东省 广州市
22 南阳市第二人民医院 姚金晓 中国 河南省 南阳市
23 江西省人民医院 金成豪 中国 江西省 南昌市
24 中南大学湘雅医院 徐雅靖 中国 湖南省 长沙市
25 武汉大学中南医院 周芙玲 中国 湖北省 武汉市
26 上海市同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
27 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
28 南阳市中心医院 李超 中国 河南省 南阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会 同意 2024-03-21
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2024-04-11
3 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会 同意 2025-03-06
4 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2025-03-14
5 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2025-04-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 243 ； 国际: 486 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-11；     国际：2024-06-11；
第一例受试者入组日期 国内：2024-06-20；     国际：2024-06-20；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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