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出境医 / 临床实验 / 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究

一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究

登记号 CTR20241474 试验状态 进行中
申请人联系人 佘晓红 首次公示信息日期 2024-05-06
申请人名称 天演药业（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241474
相关登记号
药物名称 ADG126注射液   曾用名:ADG126注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 结直肠癌、非小细胞肺癌
试验专业题目 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
试验通俗题目 一项在晚期/转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
试验方案编号 ADG126-P001/KEYNOTE-C98 方案最新版本号 V4.1
版本日期: 2024-01-26 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 佘晓红 联系人座机 0512-87773632-8672 联系人手机号 18151963179
联系人Email kristine_she@adagene.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14栋4楼 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评估 ADG126 在递增剂量水平下与帕博利珠单抗联合治疗晚期/转移性实体瘤成人患者的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 ≥ 18 岁；
2 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
3 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
4 至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）；
5 器官功能水平基本正常;
6 需提供既往存档的肿瘤组织（入组前2年内）。如没有，可以接受治疗前肿瘤组织活检；
7 仅剂量递增期： 经组织学或病理学证实的晚期或转移性实体瘤患者，在所有标准治疗方案后出现进展，或再没有其他标准治疗方案。 仅剂量扩展期：所有患者都需要提供治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检） 。 同时对于MSS CRC和既往接受过2线抗 PD-1 / 抗 PD-L1经治的 NSCLC患者，非必须但建议提供治疗后的肿瘤组织样本；
8 无既往免疫治疗史。
排除标准
1 妊娠或哺乳期女性;
2 在治疗期间不同意避孕的育龄女性和有育龄伴侣的男性。
3 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物治疗;
4 既往接受过抗CTLA-4治疗；
5 有重大免疫介导的AE病史；
6 已知有活动性、8周内影像学不稳定、首次给药前21天内需要类固醇治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎；
7 有自身免疫性疾病病史或风险
8 需要使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效药物）进行全身治疗或其他免疫抑制药物的患者；
9 任何需要全身抗菌治疗（病毒、细菌或其他）的不受控制的活动性感染，或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）；
10 首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
11 接受过同种异体组织/实体器官移植；
12 首次给药前7天内接种过新冠肺炎以免，首次给药前 30 天内接种过活疫苗和减毒活疫苗，首次给药前 7天内接种过 2019冠状病毒疾病（ COVID-19）疫苗的患者（注：允许使用灭活疫苗）；
13 首次给药前14 天内 COVID-19 检测呈阳性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ADG126注射液
英文通用名:ADG126 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL/200mg/20mL/瓶
用法用量:静脉给药；低剂量组： 10mg/kg Q3W。
用药时程:每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
2 中文通用名:ADG126注射液
英文通用名:ADG126 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL/200mg/20mL/瓶
用法用量:静脉给药；高剂量组： 20mg/kg Q3W
用药时程:每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
3 中文通用名:ADG126注射液
英文通用名:ADG126 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL/40mg/瓶
用法用量:静脉给药；低剂量组： 10mg/kg Q3W。
用药时程:每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
4 中文通用名:ADG126注射液
英文通用名:ADG126 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL/40mg/瓶
用法用量:静脉给药；高剂量组： 20mg/kg Q3W
用药时程:每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
5 中文通用名:帕博丽珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达/keytruda 		剂型:注射液
规格:100mg/瓶
用法用量:静脉给药，单次给药剂量为200mg。
用药时程:每3周给药1次，研究治疗将持续最多 35 个周期，或直至 PD、出现不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的剂量限制性毒性（DLT）的发生率 第1周期（21天） 安全性指标
2 ADG126与帕博利珠单抗联合治疗的RP2D 研究期间 安全性指标
3 不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果 剂量递增阶段 安全性指标
4 客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（ DCR）、缓解持续时间（ DOR）、 无进展生存期（ PFS）和总生存期（ OS） 剂量扩展阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 研究期间 有效性指标+安全性指标
2 ADA 的发生率 研究期间 有效性指标+安全性指标
3 ORR、 DCR、 DOR、 PFS 和 OS 剂量递增阶段 有效性指标
4 AE、实验室结果、生命体征、 PE 和 ECG 剂量扩展阶段 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 86-20-87343468 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-广州市先烈南路23号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 City of Hope National Medical center Daneng Li United States California Duarte
3 HonorHealth Sunil Sharma United States Arizona Scottsdale
4 Florida Cancer Specialists Manish Patel United States Florida Sarasota
5 University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center Cristina Rodriguez United States Washington Seattle
6 City of Hope Orange County Jyoti Malhotra United States California Irvine
7 CHA Bundang Medical Center, CHA University Hong Jae Chon Korea, Republic of Gyeonggido Seongnamsi
8 Chungbuk National University Hospital Ki Hyeong Lee Korea, Republic of Chungcheongbugdo Cheongjusi
9 Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS Sang Joon Shin Korea, Republic of Seoul Teugbyeolsi Seoul
10 Keimyung University Dongsan Hospital Keon Uk Park Korea, Republic of Daegu Gwang'yeogsi Daegu
11 Asan Medical Center - PPDS Sun Young Kim Korea, Republic of Seoul Seoul
12 Dong-A University Hospital Sung Yong Oh Korea, Republic of Busan Gwangyeogsi Busan
13 Seoul National University Hospital Seock-Ah Im Korea, Republic of Seoul Teugbyeolsi Seoul
14 Samsung medical Center Jeeyun Lee Korea, Republic of Seoul Teugbyeolsi Seoul
15 The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospita Byoung Yong Shim Korea, Republic of Gyeonggido Suwon-si
16 Kangbuk Samsung Hospital Yun Gyoo Lee Korea, Republic of Seoul Seoul
17 Humanity & Health Clinical Trial Centre George Lau Hong Kong Hong Kong Hong Kong
18 Prince of Wales Hospital/ Chinese University of Hong Kong Brigette Buig Yue MA Hong Kong Hong Kong Hong Kong
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2024-02-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 21 ； 国际: 105 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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