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出境医 / 临床实验 / 一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验

一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验

登记号 CTR20241470 试验状态 进行中
申请人联系人 张若晖 首次公示信息日期 2024-04-28
申请人名称 兰州生物技术开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241470
相关登记号
药物名称 注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 眼睑痉挛
试验专业题目 一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验
试验通俗题目 一项评价注射用A型肉毒毒素（ 148kDa， 不含复合蛋白） 治疗眼睑痉挛的耐受性、安全性的I期临床试验
试验方案编号 CNBG-CT-01256 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-06-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张若晖 联系人座机 0931-8168851 联系人手机号
联系人Email zhangruohui@sinopharm.com 联系人邮政地址 甘肃省-兰州市-盐场路888号兰州生物技术开发有限公司 联系人邮编 730046
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量注射用A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）治疗原发性眼睑痉挛患者的安全性与耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为 18-75 周岁（包含边界值）的成年人；
2 临床确诊为原发性眼睑痉挛的受试者；
3 受试者 Jankivoc 评分量表（JRS）评分总分均＞2；
4 可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究。
排除标准
1 既往接受过轮匝肌切除术或面神经阻滞等治疗措施由研究者判断影响试验疗效的受试者；
2 对肉毒毒素类产品有过敏反应史及既往存在严重过敏史的受试者；
3 受试者目前患有眼部感染（干眼症的受试者可以入组；慢性结膜炎伴有干眼症的患者可以入组；细菌或病毒感染引起的急性结膜炎患者将排除在外）;
4 伴有偏侧面肌痉挛的受试者（Meige 综合征，即双眼睑痉挛伴局部面部肌张力障碍的患者可以入组；单侧眼睑痉挛伴有同侧面部肌张力障碍的患者将排除在外）；
5 筛选前 4 周使用过下列任何一种药物的受试者：可能影响神经肌肉功能的药物，包括肌松药(氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等)和抗胆碱能药物（溴丁烷，盐酸苯海索等）；
6 受试者在筛选前 3 个月内使用过类似药物（任何血清型肉毒毒素）；
7 肌肉障碍的受试者，例如重症肌无力；
8 妊娠或哺乳的妇女；
9 未采取避孕措施且有生育潜力的女性或者计划在 3 个月内妊娠的女性;
10 受试者正在参加其他临床试验或筛选前 30 天受试者已经参与了其他临床试验或者受试者参加上个临床试验所用药物至筛选时间未满药物半衰 期的 5 倍；
11 研究期间会使用禁止的合并用药的受试者;
12 无法交流或不遵循指导的受试者；
13 研究者认为没有资格参加本研究的受试者.
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）
英文通用名:Botulinum Neurotoxin Type A for Injection (148 kDa, free of complexing proteins)
商品名称:Chintox® 		剂型:注射用冻干制剂
规格:每瓶含A型肉毒神经毒素100 单位（U）
用法用量:双眼轮匝肌各 7 点（共 14 点），双侧皱眉肌各 1 点（共 2 点），降眉间肌 1 点（共 1 点），不同给药组每点给药剂量分别为1U、2U、3U、4U，总剂量分别为17U、34U、51U、68U。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 A 型肉毒毒素（148 kDa，不含复合蛋白）安慰剂
英文通用名:placebo
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:每瓶含A型肉毒神经毒素0单位（U）
用法用量:双眼轮匝肌各 7 点（共 14 点），双侧皱眉肌各 1 点（共 2 点），降眉间肌 1 点（共 1 点），不同给药组每点给药剂量为0U。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、严重不良事件的发生率；研究期间的实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；注射部位反应发生率。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者 Jankivoc 评分量表（JRS）总评分相对基线的变化。 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
2 受试者 JRS 严重程度评分相对基线的变化 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
3 受试者 JRS 频率评分相对基线的变化。 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
4 受试者 JRS 严重程度和频率相对基线改善≥1 分的受试者百分率。 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
5 受试者眼睑痉挛残疾指数（BSDI）评分相对基线的变化。 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
6 患者总体印象量表（PGIC）评分相对基线的变化。 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
7 受试者医院焦虑抑郁量表（HADS）评分相对基线的变化 给药后 D14、D28、D56、D84、D112 有效性指标
8 抗药抗体阳性率及阳性样品的中和能力 给药后D28、D112 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱庆华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13386259756 Email shtryyirb@126.com 邮政地址 上海市-上海市-仙霞路111号
邮编 200050 单位名称 上海市同仁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市同仁医院 邱庆华 中国 上海市 上海市
2 上海市同仁医院 龚岚 中国 上海市 上海市
3 吉林大学第一医院 孟红梅 中国 吉林省 长春市
4 吉林大学第一医院 张洪 中国 吉林省 长春市
5 温州医科大学附属眼视光医院 包志淑 中国 浙江省 温州市
6 广东省人民医院 余洪华 中国 广东省 广州市
7 河南省立眼科医院 范珂 中国 河南省 郑州市
8 北京大学深圳医院 林志坚 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市同仁医院伦理委员会 同意 2024-04-18
2 上海市同仁医院伦理委员会 同意 2024-07-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-24；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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