登记号	CTR20241468
相关登记号
药物名称	LTC004注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肉瘤
试验专业题目	一项评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究
试验通俗题目	一项评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究
试验方案编号	LTC004-205	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-04-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孟宝童	联系人座机	010-80769896	联系人手机号	13651318298
联系人Email	mengbaotong@letolab.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区永腾北路9院 贝伦产业园 11号楼	联系人邮编	100094

主要目的：评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性。 次要目的：1、评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的其他有效性指标；2、评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75周岁（包括上下限）的男性或女性。 2 筛选时患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性肉瘤受试者 3 至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST V1.1标准）。 4 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 5 筛选时预计生存期≥12周。 6 筛选时具有良好的器官功能 7 非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。 8 首次研究用药前，全身化疗已经完成至少4周 9 理解并自愿签署书面ICF
排除标准	1 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史 2 未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移。 3 未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者 4 筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液 5 既往接受过免疫治疗，包括IL-2、IL-15、PD-1/L1抑制剂、NK、TCR-T细胞治疗等 6 首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤 7 由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病 8 首次用药前4周内存在重度感染 9 有严重的心脑血管疾病史 10 活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；梅毒感染，活动性结核 11 筛选时患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病患者 12 有免疫缺陷疾病或病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）血清检测阳性 13 首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件 14 首次给药前4周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前14天内接受姑息性放射者 15 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 16 首次给药前4周内使用活疫苗或减毒疫苗，或预计研究期间需要使用活疫苗或减毒疫苗 17 首次给药前4周内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外） 18 肿瘤侵入周围重要器官（如主动脉和气管）或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史 19 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0版等级评价≤1级 20 既往接受过同种异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植的患者 21 孕期、哺乳期女性 22 研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他任何原因不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LTC004注射液 英文通用名:LTC004 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.8mg/2ml 用法用量:LTC004 45μg/kg 每个给药周期，D1给予LTC004 静脉输注，每 3 周给药 1 次 用药时程:每21天一次直至最后1例受试者末次给药后疾病进展或提前退出
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者基于RECIST 1.1评估的ORR。 首次用药后每6 周（±1周） 1 次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括研究者基于RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、12周PFS率、24周PFS率以及总生存期（OS） 首次用药后每6 周（±1周） 1 次 有效性指标 2 治疗期间不良事件/严重不良事件、临床显著的生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 每次治疗访视及安全性访视 安全性指标

无 有

1	姓名	朱栋元	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626279	Email	xinglg@medmail.com.cn	邮政地址	山东省-济南市-济南市槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院	朱栋元	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-22

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息