登记号	CTR20241459
相关登记号
药物名称	盐酸倍他司汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400579-01
适应症	用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
试验专业题目	盐酸倍他司汀片（8mg）在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸倍他司汀片（8mg）餐后给药条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZCG-2024-B0315-09	方案最新版本号	V1
版本日期:	2024-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李涛	联系人座机	0558-5691012	联系人手机号	13911729083
联系人Email	ahjdgk@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区槐花路899号	联系人邮编	236800

主要目的：本研究以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18 周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者； 2 （问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者； 3 （问诊）试验前 28 天内接受过手术、有任何干扰试验结果的手术（如胃肠道手术等）或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）或单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）（如：司来吉兰、利奈唑胺等）或抗组胺药物（如：苯海拉明、异丙嗪等）者； 6 试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 （问诊）试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）试验前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）不能保证自筛选前 14 天开始至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，不能或不愿意采取有效的避孕措施（采用一种或一种以上避孕措施）； 11 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 12 （问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 13 （问诊）试验前 48 小时内，摄入过或计划摄入富含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品； 14 （问诊）试验前 14 天内摄入过或计划摄入任何葡萄柚、柚子、火龙果、芒果，或富含有葡萄柚的食物； 15 （问诊）试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不能保证试验期间不吸烟者； 16 （问诊）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不能保证试验期间不饮酒者； 17 （问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 （问诊）试验前 7 天内排便不规律者（如 7 天内有腹泻、便秘等） 19 （问诊）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者； 20 （问诊）乳糖（或半乳糖）不耐受者（如喝牛奶腹泻者）； 21 生命体征异常有临床意义者，静息状态下坐位测量：体温（额温）、血压（收缩压，舒张压）、脉搏（参考范围：收缩压：90~140 mmHg，舒张压：60~90 mmHg，脉搏：55~100次/min，额温：35.5~37.2 ℃），或体格检查、12-导联心电图、实验室检查、血妊娠等研究医生判断异常有临床意义者； 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 23 给药前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Dihydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:口服，8mg 用药时程:单次给药，两周期交叉，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 英文通用名:Betahistine Dihydrochloride Tablets 商品名称:Serc 剂型:片剂 规格:8mg 用法用量:8mg 用药时程:单次给药，两周期交叉，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，包括临床症 状、生命体征异常、12-导联心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常等， 并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后24h 安全性指标

无 有

1	姓名	王晓梅	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18920137315	Email	18920137315@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	王晓梅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-10

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息