登记号	CTR20241456
相关登记号
药物名称	巴旋片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖耐量异常或单纯饮食疗法不足以控制血糖的轻度高血糖的 2 型糖尿病
试验专业题目	评价中国健康成年受试者口服巴旋片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学探索的 I 期临床试验
试验通俗题目	巴旋片I期临床试验
试验方案编号	2023013P1	方案最新版本号	2023013P1A01
版本日期:	2023-11-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	单俊杰	联系人座机	010-66930644	联系人手机号	13621092623
联系人Email	shanjunjie001@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区太平路27号	联系人邮编	100000

1、评价中国健康成年受试者中口服巴旋片单次给药安全性、耐受性； 2、评价中国健康成年受试者中口服巴旋片多次给药安全性、耐受性； 3、探索中国健康成年受试者中口服巴旋片的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学探索	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18-45 周岁（含临界值）； 2 男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19-24kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 kg/身高 m2）； 3 受试者（包括伴侣）在签署知情同意书 2 周前及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 4 一般体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、X 光胸片（正位）、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者； 2 存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经、肌肉骨骼系统疾病及代谢异常等病史； 3 有吞咽困难者； 4 有吸毒史或者药物滥用史，药物滥用筛查呈阳性者； 5 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 6 筛选前 3 个月内献过血或失血超过 400ml 者； 7 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，且时间短于药物 5 个半衰期者； 8 经询问，筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250ml）者； 9 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 10 经询问，筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=350 mL啤酒或 45 mL 高度白酒或 150 mL 葡萄酒），或在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者； 11 经询问，筛选前 3 个月内吸烟超过 5 支/日，且在试验期间不能禁烟者； 12 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者； 13 哺乳期或妊娠检查阳性者（女性适用），或 6 个月内有妊娠计划者； 14 试验期间处于月经期的女性； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:巴旋片 英文通用名:Baxuan Pian 商品名称:巴旋片 剂型:片剂 规格:1g/片 用法用量:单次给药：1g、2g、4g、6g、9g、12g、15g 多次给药：待单次结果后确定 用药时程:单次给药：1次 多次给药：1日1次，共7日
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1g/片 用法用量:单次给药：4g、6g、9g、12g、15g 多次给药：待单次结果后确定 用药时程:单次给药：1次 多次给药：1日1次，共7日

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受安全性指标： 评价指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、腹部B超、X光胸片、临床实验室检查指标、用药后2h血糖、OGTT试验，不良事件与严重不良事件，SUSAR等。 整个研究期间 安全性指标 2 PK指标： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、VZ/F、CL、λz、MRT 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	连凤梅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13651249262	Email	694397644@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北线阁街5号
	邮编	100000	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	连凤梅	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2023-12-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息