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出境医 / 临床实验 / 在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究

在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究

登记号 CTR20241450 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2024-04-25
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241450
相关登记号 CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484,CTR20250195,CTR20250662
药物名称 注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌
试验专业题目 在既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期随机对照临床研究
试验通俗题目 在局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期临床研究
试验方案编号 BL-B01D1-302 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2024-08-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的基于BICR评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗的基于BICR评估和研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价BL-B01D1对比多西他赛单药化疗在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 年龄≥18 岁；
3 预期生存时间≥3 个月；
4 经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者；
5 同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
6 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
7 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
8 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
9 无严重心脏功能异常， 左心室射血分数≥50%；
10 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
11 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
12 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
2 存在EGFR激活突变、有上市小分子靶向药的其他驱动基因变异的患者；
3 研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等， 2 周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
4 既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 类药物、靶向 EGFR 和/或HER3 的抗体/ADC 类药物；
5 严重心脏病、脑血管疾病病史；
6 筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件;
7 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
8 研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
9 两种降压药物控制不佳的高血压；
10 血糖控制不佳的患者；
11 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎、或在筛选期间疑似患有此类疾病；
12 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
13 活动性中枢神经系统转移的患者；
14 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
15 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
17 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
18 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
20 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
21 有自体或异体干细胞移植史；
22 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
23 有严重的神经系统或精神疾病病史；
24 研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
25 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
26 研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用 BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:120mg
用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg。
用药时程:第 1 天、第 8 天给药, 3 周为 1 个周期 。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标
2 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ ORR） 整个试验期间 有效性指标
3 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（ DCR） 整个试验期间 有效性指标
4 BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（ DOR） 整个试验期间 有效性指标
5 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度； 筛选期至安全性访视 安全性指标
6 药代动力学（PK）特征 第1用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
7 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体 第1用药周期至终止治疗 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910704669 Email zlhuxi@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
2 河北大学附属医院 商琰红 中国 河北省 保定市
3 河北医科大学第四医院 王玉栋 中国 河北省 石家庄市
4 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 常建华 中国 广东省 深圳市
5 云南省肿瘤医院 庄莉 中国 云南省 昆明市
6 中国医科大学附属盛京医院 郑伟 中国 辽宁省 沈阳市
7 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
8 广西医科大学附属肿瘤医院 赵文华 中国 广西壮族自治区 南宁市
9 武汉大学人民医院 宋启斌 中国 湖北省 武汉市
10 福建省肿瘤医院 黄章洲 中国 福建省 福州市
11 安徽医科大学第一附属医院 刘萍萍 中国 安徽省 合肥市
12 安阳市肿瘤医院 王彩玲 中国 河南省 安阳市
13 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
14 安徽省立医院 章俊强 中国 安徽省 合肥市
15 复旦大学附属中山医院 胡洁 中国 上海市 上海市
16 广东医科大学附属医院 李姝君 中国 广东省 湛江市
17 广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
18 河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
19 湖北省肿瘤医院 杨彬 中国 湖北省 武汉市
20 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
21 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
22 桂林医学院附属医院 薛峰 中国 广西壮族自治区 桂林市
23 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
24 华中科技大学同济医学院附属协和医院 孟睿 中国 湖北省 武汉市
25 辽宁省肿瘤医院 唐域 中国 辽宁省 沈阳市
26 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
27 荆州市第一人民医院 蔡君 中国 湖北省 荆州市
28 南昌大学第一附属医院 孙龙华 中国 江西省 南昌市
29 江西省肿瘤医院 刘震天 中国 江西省 南昌市
30 临沂市人民医院 翁桂香 中国 山东省 临沂市
31 上海市肺科医院 任胜祥 中国 上海市 上海市
32 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
33 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
34 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
35 山东省肿瘤医院 孟祥姣 中国 山东省 济南市
36 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
37 首都医科大学附属北京胸科医院 张同梅 中国 北京市 北京市
38 武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北省 武汉市
39 西安交通大学第一附属医院 孙红 中国 陕西省 西安市
40 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
41 浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
42 中南大学湘雅医院 潘频华 中国 湖南省 长沙市
43 中国医科大学附属第一医院 金波 中国 辽宁省 沈阳市
44 苏北人民医院 闵凌峰 中国 江苏省 扬州市
45 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
46 重庆大学附属肿瘤医院 李咏生 中国 重庆市 重庆市
47 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江省 台州市
48 潍坊市第二人民医院 杨昆宁 中国 山东省 潍坊市
49 绵阳市中心医院 张羽 中国 四川省 绵阳市
50 郑州大学第一附属医院 李明君 中国 河南省 郑州市
51 山东省立医院 王彩霞 中国 山东省 济南市
52 遵义医科大学第二附属医院 马虎 中国 贵州省 遵义市
53 湖南省直中医医院 李跃军 中国 湖南省 株洲市
54 徐州医科大学附属医院 陈碧 中国 江苏省 徐州市
55 江门市中心医院 王智辉 中国 广东省 江门市
56 中南大学湘雅二医院 马芳 中国 湖南省 长沙市
57 内蒙古自治区人民医院 李文新 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
58 广州中医药大学第一附属医院 曹洋 中国 广东省 广州市
59 南方医科大学南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
60 南京大学医学院附属鼓楼医院 苗立云 中国 江苏省 南京市
61 山西白求恩医院 张俊萍 中国 山西省 太原市
62 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西省 太原市
63 南通市肿瘤医院 张晓东 中国 江苏省 南通市
64 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
65 广西壮族自治区人民医院 谢嫣嫣 中国 广西壮族自治区 南宁市
66 四川省人民医院 兰海涛 中国 四川省 成都市
67 江南大学附属医院 茆勇 中国 江苏省 无锡市
68 烟台毓璜顶医院 孙萍 中国 山东省 烟台市
69 青岛大学附属医院 冯龄鑫 中国 山东省 青岛市
70 浙江大学医学院附属第一医院 张晓琛 中国 浙江省 杭州市
71 常州市肿瘤医院 周彤 中国 江苏省 常州市
72 南通大学附属医院 冯健 中国 江苏省 南通市
73 安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
74 嘉兴市第一医院 吕晓东 中国 浙江省 嘉兴市
75 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
76 湖南省肿瘤医院 罗永忠 中国 湖南省 长沙市
77 昆山市第一人民医院 陈敏斌 中国 江苏省 苏州市
78 南京医科大学第一附属医院 丁清清 中国 江苏省 南京市
79 信阳市中心医院 詹志翔 中国 河南省 信阳市
80 达州市中心医院 王平飞 中国 四川省 达州市
81 连云港市第一人民医院 蒋晓东 中国 江苏省 连云港市
82 新疆医科大学附属肿瘤医院 韩志刚 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
83 福建医科大学附属协和医院 陈湘琦 中国 福建省 福州市
84 贵州省人民医院 张瑜 中国 贵州省 贵阳市
85 黄山市人民医院 王根和 中国 安徽省 黄山市
86 黄山市人民医院 程文 中国 安徽省 黄山市
87 安徽省肿瘤医院 袁双虎 中国 安徽省 合肥市
88 南阳市中心医院 万里新 中国 河南省 南阳市
89 蚌埠医学院第一附属医院 江浩 中国 安徽省 蚌埠市
90 温州医科大学附属第一医院 谢聪颖 中国 浙江省 温州市
91 郑州大学第一附属医院 贾永旭 中国 河南省 郑州市
92 重庆医科大学附属第二医院 杨镇洲 中国 重庆市 重庆市
93 重庆大学附属三峡医院 黄小平 中国 重庆市 重庆市
94 宜宾市第一人民医院 袁志平 中国 四川省 宜宾市
95 西南医科大学附属医院 任培蓉 中国 四川省 泸州市
96 中山大学附属第五医院 裴小锋 中国 广东省 珠海市
97 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 郏博 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-04-16
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-05-13
3 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-07-15
4 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-03-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 680 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-05-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-05-29；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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