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出境医 / 临床实验 / 一项评估ESG401对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移HR+/HER2-的乳腺癌III期研究

一项评估ESG401对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移HR+/HER2-的乳腺癌III期研究

登记号 CTR20241439 试验状态 进行中
申请人联系人 邢晓雁 首次公示信息日期 2024-04-28
申请人名称 上海诗健生物科技有限公司/ 东曜药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241439
相关登记号
药物名称 注射用ESG401
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 HR+/HER2-乳腺癌
试验专业题目 评估ESG401对比研究者所选化疗方案治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的开放、随机、多中心III期研究
试验通俗题目 一项评估ESG401对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移HR+/HER2-的乳腺癌III期研究
试验方案编号 ESG401-301 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2024-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 邢晓雁 联系人座机 021-58556098 联系人手机号
联系人Email xingxiaoyan@escugen.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区锦绣东路2777弄19号楼5楼 联系人邮编 201206
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由独立中心影像评估的无疾病进展时间（PFS）。 次要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由研究者评估的无疾病进展（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR），缓解持续时间（DOR）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2 男性或女性，年龄≥18周岁。
3 受试者须为组织学或细胞学确诊的HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
4 适合接受 TPC中列出的化疗方案之一的患者。
5 受试者应有至少一处可测量病灶。
6 ECOG体能状态为 0 或 1 分。
7 预期生存期≥12 周。
8 受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
9 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
排除标准
1 在试验用药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗。
2 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。
3 在试验用药品首次给药前4周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复。
4 既往接受过含有靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的 ADC；或接受过靶向Trop2 ADC 的治疗。
5 筛选前 6 个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
6 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。
7 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。
8 原发性中枢神经系统恶性肿瘤；或既往3年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
9 证据显示严重或未控制的系统性疾病。
10 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
11 患有具有临床意义的心血管疾病。
12 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒感染。
13 筛选时乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA 和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染。
14 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
15 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
16 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
17 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用ESG401
英文通用名:ESG401
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:400mg/20ml
用法用量:16mg/kg，静脉滴注。
用药时程:每周期第1天，第8天和第15天给药1次， 4周为一个治疗周期，直至疾病进展。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由独立中心影像评估的无进展生存期（PFS） 从随机至疾病进展或死亡。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由研究者评估的无进展生存期（PFS） 从随机至疾病进展或死亡。 有效性指标
2 总生存期（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR），缓解持续时间（DOR） 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马飞 学位 医学博士 职称 教授
电话 13910217780 Email 13910217780@139.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 马飞 中国 北京市 北京市
2 浙江大学医学院附属第二医院 邱福铭 中国 浙江省 杭州市
3 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
4 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
5 潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
6 河北大学附属医院 杨华 中国 河北省 保定市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
9 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
10 山东省肿瘤医院 李慧慧 中国 山东省 济南市
11 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
12 四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
13 浙江省肿瘤医院 邵喜英 中国 浙江省 杭州市
14 江西省肿瘤医院 孙正魁 中国 江西省 南昌市
15 大连医科大学附属第二医院 李曼 中国 辽宁省 大连市
16 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
17 中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞 中国 广东省 广州市
18 蚌埠医学院第一附属医院 李洪涛 中国 安徽省 蚌埠市
19 安徽医科大学第一附属医院 刘萍萍 中国 安徽省 合肥市
20 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南省 郑州市
21 辽宁省肿瘤医院 邢晓静 中国 辽宁省 沈阳市
22 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
23 云南省肿瘤医院 聂建云 中国 云南省 昆明市
24 山东省立医院 王彩霞 中国 山东省 济南市
25 兰州大学第一医院 令晓玲 中国 甘肃省 兰州市
26 西安国际医学中心医院 薛妍 中国 陕西省 西安市
27 四川省人民医院 罗静 中国 四川省 成都市
28 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
29 复旦大学附属中山医院 朱玮 中国 上海市 上海市
30 温州医科大学附属第一医院 王瓯晨 中国 浙江省 温州市
31 徐州市中心医院 孙丽 中国 江苏省 徐州市
32 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
33 中南大学湘雅医院 廖立秋 中国 湖南省 长沙市
34 广西医科大学第一附属医院 钟进才 中国 广西壮族自治区 南宁市
35 安徽省肿瘤医院 刘虎 中国 安徽省 合肥市
36 苏北人民医院 符德元 中国 江苏省 扬州市
37 宁夏医科大学总医院 黄英 中国 宁夏回族自治区 银川市
38 中山大学附属第一医院 林颖 中国 广东省 广州市
39 中山大学肿瘤防治中心 袁中玉 中国 广东省 广州市
40 青岛大学附属医院 王海波 中国 山东省 青岛市
41 福建省肿瘤医院 吴凡 中国 福建省 福州市
42 安徽省立医院 韩兴华 中国 安徽省 合肥市
43 中山大学附属第五医院 彭培建 中国 广东省 珠海市
44 湖南省人民医院 段华新 中国 湖南省 长沙市
45 中日友好医院 贾立群 中国 北京市 北京市
46 安阳市肿瘤医院 孙静 中国 河南省 安阳市
47 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
48 山西省肿瘤医院 王玉 中国 山西省 太原市
49 邢台市人民医院 王丽 中国 河北省 邢台市
50 南方医科大学南方医院 姚广裕 中国 广东省 广州市
51 中国医科大学附属第一医院 滕月娥 中国 辽宁省 沈阳市
52 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
53 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 杜彩文 中国 广东省 深圳市
54 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏省 南京市
55 武汉大学中南医院 於海军 中国 湖北省 武汉市
56 河北医科大学第四医院 宋振川 中国 河北省 石家庄市
57 中国人民解放军总医院第五医学中心 王涛 中国 北京市 北京市
58 山东大学第二医院 余之刚 中国 山东省 济南市
59 南京鼓楼医院 谢丽 中国 江苏省 南京市
60 香港大学深圳医院 景海曼 中国 广东省 深圳市
61 山西省人民医院 张亚芬 中国 山西省 太原市
62 西安交通大学医学院第一附属医院 杨瑾 中国 陕西省 西安市
63 青海大学附属医院 赵久达 中国 青海省 西宁市
64 济南市人民医院 亓久德 中国 山东省 济南市
65 长沙珂信肿瘤医院 唐田 中国 湖南省 长沙市
66 新乡医学院第一附属医院 路平 中国 河南省 新乡市
67 揭阳市人民医院 蔡振海 中国 广东省 揭阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-03-21
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-06-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 378 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-06-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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