登记号	CTR20241436
相关登记号
药物名称	恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
试验专业题目	恩他卡朋双多巴片（II）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY23109	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation为持证商的恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司提供的受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）和参比制剂恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术、慢性开角型青光眼、窄角型青光眼、胆管阻塞等； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者； 4 既往服用过非选择性MAO抑制剂（如苯乙肼、反苯环丙胺）者； 5 既往或目前有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等）者； 6 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋主要辅料成分过敏者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 15 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 吞咽困难者； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 女性受试者正处在哺乳期者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋双多巴片（II） 英文通用名:Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服1片恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg），清洗期3天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋双多巴片（II） 英文通用名:Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） 商品名称:达灵复 剂型:片剂 规格:左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服1片恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg），清洗期3天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-03-29
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2024-04-12

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-23；
试验完成日期	国内：2024-07-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-08-11