登记号	CTR20241434
相关登记号
药物名称	特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的III期、随机研究
试验通俗题目	一项在新诊断多发性骨髓瘤受试者中Teclistamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tal-DR）的研究
试验方案编号	64007957MMY3005	方案最新版本号	修正案7
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4 5 6 7
联系人姓名	宋娟娟	联系人座机	010-59523859	联系人手机号
联系人Email	jsong23@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层	联系人邮编	100025

试验目的是比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意时年龄≥18岁 2 根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断为多发性骨髓瘤 3 新诊断的且不适于高剂量化疗联合自体干细胞移植的受试者 4 筛选时存在可测量病灶 5 ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-2 6 筛选期间临床实验室检查值符合要求 7 女性有生育能力的受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠检测必须为阴性 8 女性受试者必须符合下列条件之一 -无生育能力，或 -有生育能力且采取至少2种可靠避孕方法，包括1种高效避孕方法 9 女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用 10 男性受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后100天内进行性活动时使用避孕套 11 男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子 12 女性受试者必须同意不怀孕、哺乳或计划怀孕 13 男性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内不得有生育计划 14 签署知情同意书，表明理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究 15 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准	1 任何经过治疗的浆细胞病 2 既往接受过除短期皮质类固醇治疗以外的任何多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤治疗 3 随机化前14天内接受过局灶性放疗 4 随机化前28天内进行过血浆置换 5 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作或癫痫发作 6 多发性骨髓瘤CNS或脑膜受累 7 患有慢性阻塞性肺疾病且一秒用力呼气容量＜50%预计值 8 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或未控制的任何程度的哮喘 9 乙型肝炎呈血清学检查阳性：定义为乙型肝炎病毒表面抗原检查呈阳性 10 患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒RNA检测结果阳性 11 人类免疫缺陷病毒阳性 12 如果受试者有以下任何一项，则将被排除： - 任何持续存在的骨髓异常增生综合征或B细胞恶性肿瘤，或 - 存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或 - 任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤） 13 受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病 14 合并特定心脏疾病 15 在研究治疗给药开始前2周内有严重外伤或接受过重大手术 16 已知对Teclistamab或Talquetamab的辅料过敏、有超敏反应或不耐受 17 根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症 18 在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗 19 在随机化前4周内接种过减毒活疫苗 20 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况 21 骨髓瘤Frailty指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为2的受试者除外

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:特立妥单抗注射液((JNJ-64007957) 英文通用名:Teclistamab（JNJ-64007957） 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:10 mg/ml， 30 mg/瓶 用法用量:皮下给药 首先给予2个递增剂量，然后给予治疗剂量1.5mg/kg每周一次，随后3mg/kg每4周一次 用药时程:至疾病进展 2 中文通用名:特立妥单抗注射液((JNJ-64007957) 英文通用名:Teclistamab（JNJ-64007957） 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:90 mg/ml，150 mg/瓶 用法用量:皮下给药 首先给予2个递增剂量，然后给予治疗剂量1.5mg/kg每周一次，随后3mg/kg每4周一次 用药时程:至疾病进展 3 中文通用名:Talquetamab 英文通用名:Talquetamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:2 mg/ml， 3 mg/瓶 用法用量:皮下给药，首先给予3个递增剂量，然后给予治疗剂量0.8mg/kg 每4周一次 用药时程:至疾病进展 4 中文通用名:Talquetamab 英文通用名:Talquetamab 商品名称:NA 剂型:皮下注射剂 规格:40 mg/ml，40 mg/瓶 用法用量:皮下给药，首先给予3个递增剂量，然后给予治疗剂量0.8mg/kg 每4周一次 用药时程:至疾病进展

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机化日期至疾病进展或至死亡（至多9年） 有效性指标 2 完全缓解（CR）或更好的缓解 从随机化日期起至多9年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解 从随机化日期起至多9年 有效性指标 2 持续微小残留病（MRD）阴性CR 从随机化日期起至多9年 有效性指标 3 MRD阴性CR 从随机化日期起至多9年 有效性指标 4 下一线治疗的无进展生存期（PFS2） 从随机化日期起至多9年 有效性指标 5 总生存期（OS） 从随机化日期至死亡日期（至多9年） 有效性指标 6 不同严重程度AE的受试者人数发生率 从随机化日期起至多9年 安全性指标 7 异常实验室检查结果的受试者人数 从随机化日期起至多9年 安全性指标 8 异常生命体征的受试者人数 从随机化日期起至多9年 安全性指标 9 异常体格检查的受试者人数 从随机化日期起至多9年 安全性指标 10 异常心电图的受试者人数 从随机化日期起至多9年 安全性指标 11 Teclistamab和Talquetamab的血清浓度 从随机化日期起至多9年 有效性指标 12 Teclistamab和Talquetamab抗药抗体（ADA）阳性的受试者人数 从随机化日期起至多9年 有效性指标+安全性指标 13 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化 从基线起至多9年 有效性指标+安全性指标 14 不良事件通用术语标准的患者报告结局版本（PRO-CTCAE）测量的治疗相关症状较基线的变化 从基线到第6周期（每周期28天）（至多196天） 有效性指标+安全性指标 15 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化 从基线起至多9年 有效性指标+安全性指标 16 至症状、功能和总体HRQoL持续恶化的时间 从随机化起至多9年 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	邱录贵	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	022-23909237	Email	gcp@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

2	姓名	侯健	学位	医学博士	职称	主任医师/教授
	电话	021-68383144	Email	houjian@medmail.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
	邮编	200120	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	邱录贵，安刚	中国	天津市	天津市
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	侯健，黄洪晖	中国	上海市	上海市
3	河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
4	中山大学附属肿瘤医院	夏忠军	中国	广东省	广州市
5	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	糜坚青	中国	上海市	上海市
7	吉林大学第一医院	靳凤艳	中国	吉林省	长春市
8	南京大学医学院附属鼓楼医院	陈兵	中国	江苏省	南京市
9	中国医科大学附属盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
10	福建医科大学附属协和医院	战榕	中国	福建省	福州市
11	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
12	山东大学齐鲁医院	王鲁群	中国	山东省	济南市
13	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
14	西安交通大学附属第二医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
15	北京大学第一医院	董玉君	中国	北京市	北京市
16	中国医学科学院北京协和医院	李剑	中国	北京市	北京市
17	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘爱春	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李春蕊	中国	湖北省	武汉市
20	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
21	温州医科大学附属第一医院	江松福	中国	浙江省	温州市
22	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
23	南方医科大学南方医院	魏小磊	中国	广东省	广州市
24	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
25	上海市第四人民医院	傅卫军	中国	上海市	上海市
26	重庆大学附属肿瘤医院	南映瑜	中国	重庆市	重庆市
27	广西医科大学附属第一医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
28	北京同仁医院	王亮	中国	北京市	北京市
29	南京医科大学常州市第二人民医院	卢绪章	中国	江苏省	常州市
30	浙江医科大学附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
31	北京大学深圳医院	张红宇	中国	广东省	深圳市
32	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏省	南京市
33	Liverpool Hospital	Bryant	澳大利亚	NA	Liverpool
34	Royal Prince Alfred Hospital	Ho	澳大利亚	NA	Camperdown
35	Calvary Mater Newcastle Hospital	Janowski	澳大利亚	NA	New South Wales
36	Wollongong Hospital	Parmar	澳大利亚	NA	Wollongong
37	Barwon Health - University Hospital Geelong	Sirdesai	澳大利亚	NA	Geelong
38	Sir Charles Gairdner Hospital	Augustson	澳大利亚	NA	Nedlands
39	Princess Alexandra Hospital	Abro	澳大利亚	NA	Woolloongabba
40	SCRI CCCIT gem GmbH	Greil	澳大利亚	NA	Salzburg
41	Medical University Vienna	Krauth	澳大利亚	NA	Vienna
42	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Strassl	澳大利亚	NA	Linz
43	Hanusch Krankenhaus	List	澳大利亚	NA	Wien
44	Jolimont	Kentos	比利时	NA	Haine-Saint-Paul, La Louviere
45	Ghent University Hospital	Kint	比利时	NA	Gent
46	Universitair Ziekenhuis Leuven	Delforge	比利时	NA	Leuven
47	Institut Jules Bordet	Meuleman	比利时	NA	Anderlecht
48	Az Groeninge	Maes	比利时	NA	Kortrijk
49	GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus	Lemmens	比利时	NA	Wilrijk
50	Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte	Conhalato	巴西	NA	Belo Horizonte
51	Fundacao Pio XII	Siqueira	巴西	NA	Barretos
52	Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP	Seguro	巴西	NA	Sao Paulo
53	Complexo Hospitalar de Niteroi	de Magalhaes Filho	巴西	NA	Niteroi
54	Hospital Nove de Julho	Bellesso	巴西	NA	Sao Paulo
55	Hospital Sao Rafael	Crusoe	巴西	NA	Salvador
56	HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE	Fogliatto	巴西	NA	Porto Alegre
57	Liga Paranaense de Combate ao Cancer	Farias	巴西	NA	Curitiba
58	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Colaco	巴西	NA	Natal
59	Instituto Do Cancer Do Ceara	Barbosa	巴西	NA	Fortaleza
60	Clinica Medica Sao Germano S/S LTDA	Hungria	巴西	NA	Sao Paulo
61	Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP	Calado Rodrigues	巴西	NA	Ribeirao Preto
62	CHU de Quebec Universite Laval	Lalancette	加拿大	NA	Quebec
63	British Columbia Cancer Agency	Venner	加拿大	NA	Vancouve
64	Cross Cancer Institute	Chu	加拿大	NA	Edmonton
65	Tom Baker Cancer Center, University of Calgary	Bahlis	加拿大	NA	Calgary
66	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Radocha	捷克	NA	Hradec Kralove
67	Fakultní nemocnice Olomouc	Minarik	捷克	NA	Olomouc
68	Fakultni nemocnice Plzen	Jungova	捷克	NA	Plzen-Lochotin
69	Fakultni nemocnice Ostrava	Hajek	捷克	NA	Ostrava
70	VFN v Praze	Spicka	捷克	NA	Praha
71	Fakultni nemocnice Brno	Pour	捷克	NA	Brno
72	Regionshospitalet Godstrup	Pedersen	丹麦	NA	Herning
73	Zealand University Hospital	Forland	丹麦	NA	Roskilde
74	Aalborg University Hospital	Gregersen	丹麦	NA	Aalborg
75	Vejle Sygehus	Farmer	丹麦	NA	Vejle
76	CHU Dijon	Bastie	法国	NA	Dijon
77	APHP - Hopital Henri Mondor	Belhadj-Merzoug	法国	NA	Creteil
78	CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque	Hulin	法国	NA	Pessac cedex
79	CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou	Decaux	法国	NA	Rennes
80	Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS	Fohrer-Sonntag	法国	NA	Strasbourg
81	Hopital Claude Huriez	Manier	法国	NA	Lille
82	CHU Hopital Saint Antoine	Mohty	法国	NA	PARIS cedex 12
83	Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole	Perrot	法国	NA	Toulouse
84	CHU Lyon Sud	Karlin	法国	NA	Pierre-Benite
85	CHU Nantes	Touzeau	法国	NA	Nantes
86	CHU Poitiers - Hopital la Miletrie	Leleu	法国	NA	Poitiers
87	Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh	Janjetovic	德国	NA	Berlin
88	Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf	Weisel	德国	NA	Hamburg
89	Universitaetsklinikum Wuerzburg	Kortuem	德国	NA	Würzburg
90	Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II	Besemer	德国	NA	Tübingen
91	Klinikum Nuernberg Nord	Knop	德国	NA	Nuernberg
92	Universitaetsklinikum Halle (Saale)	Brunner	德国	NA	Halle (Saale)
93	Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio	Katodritou	希腊	NA	Thessaloniki
94	Alexandra General Hospital of Athens	Dimopoulos	希腊	NA	Athens Attica
95	G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki	Sakellari	希腊	NA	Thessalonikis
96	M S Ramaiah Medical College and Hospital	Kumar D	印度	NA	Bangalore
97	Fortis Memorial Research Institute	Bhargava	印度	NA	Gurugram
98	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre	Melinkeri	印度	NA	Pune
99	Sheba Medical Center	Magen	以色列	NA	Ramat Gan
100	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Avivi	以色列	NA	Tel Aviv-Yafo
101	Rabin	Vaxman	以色列	NA	Petah Tikva
102	Shaare Zedek Medical Center	Ganzel	以色列	NA	Jerusalem
103	Rambam Medical Center	Lavi	以色列	NA	Haifa
104	Careggi University Hospital	Antonioli	意大利	NA	Firenze
105	Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli	Palmieri	意大利	NA	Naples
106	Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino	Bringhen	意大利	NA	Torino
107	A O U Sant Orsola Malpighi	Cavo	意大利	NA	Bologna
108	Istituto Clinico Humanitas	Mazza	意大利	NA	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 卡莫斯汀 格利亚德尔 比努 进入 阿霉素脂质体 马法兰（口服/注射） 唑来膦酸 大约 AHCC Alkeran IV（静脉注射） 前沿医讯 冠状病毒爆发期间的癌症护理 多发性骨髓瘤的治疗，老年人的治疗以及肝功能重量和肾功能障碍的人。 多发性骨髓瘤的治疗，对年轻人的治疗，“造血干细胞移植”。 多发性骨髓瘤的生存率是多少？每个阶段的存活率 多发性骨髓瘤的症状是什么？ 多发性骨髓瘤的终末症状的进展，例如高钙血症和肾衰竭 多发性骨髓瘤是什么样的疾病？ 口腔护理在癌症治疗中的重要性 - 癌症治疗的基础知识是自我护理 恶性淋巴瘤的原因是什么？ - 可能与病毒和细菌的感染和遗传有关 什么是造血干细胞移植？