登记号	CTR20241419
相关登记号	CTR20231827
药物名称	马来酸奈拉替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2300363
适应症	HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌
试验专业题目	马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号	CVL009-2002	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	王东	联系人座机	021-68773638	联系人手机号	18064082990
联系人Email	dong.wang@convalife.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1000号26栋	联系人邮编	201203

评估马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的有效性及安全性

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁； 2 经组织学或细胞学证实的晚期食管/食管胃交界/胃腺癌，并伴有脑转移（影像学有明确的转移证据） 3 原发肿瘤组织HER2 阳性 HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+ 或 IHC 2+且原位杂交（ISH）阳性 4 存在根据RECIST 1.1可测量的病灶：至少存在一个未经放射治疗的、长径 ≥10 mm（淋巴结病灶需短径≥15 mm）的病灶、并可在CT或MRI下对基线精准测量且可以重复测量的病灶。如研究参与者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶。脑部病灶必须有可测量的靶病灶，但脑部之外不要求一定有可测量的靶病灶； 5 脑部 MRI 检查前一周皮质类固醇剂量未增加 6 既往治疗次数没有限制（包括化疗、曲妥珠单抗） 7 队列A：既往未接受过中枢神经系统放疗的脑转移患者，距离最后一次系统治疗结束应超过2周。允许纳入开颅手术后出现新的脑部病灶的患者，条件是其术后未接受过放疗，且距离手术时间至少2周。 队列B：全脑放疗或立体定向放疗后疾病进展或出现新病灶的患者；对于已接受局部治疗的病灶，影像学检查有明确进展证据，且已接受放疗的病灶可选择为靶病灶。如果患者有多个中枢神经系统病灶，其中只有一个或几个病灶接受了立体定向放疗，且有未接受局部治疗的病灶，此类患者仍可参加本研究。 8 预测生存期≥8周 9 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
排除标准	1 参加研究前 2 周内接受过化疗或放疗（包括研究药物）的参与者，或由于 4 周以上服用药物导致的不良事件尚未充分恢复的患者（不包括脱发）。 2 入组前4周内有两次以上的癫痫发作 3 目前正在接受任何其他研究药物的参与者 4 与奈拉替尼化学或生物成分相似的化合物引起的过敏反应史 5 同时使用酶诱导抗癫痫药物 (EIAED)，包括苯妥英、卡马西平、奥卡西平、磷苯妥英、苯巴比妥、戊巴比妥或扑米酮 6 在研究期间正在接受任何针对癌症的同步治疗的患者，例如同步化疗、放疗或激素治疗。 允许同时使用双磷酸盐治疗，但应在第一剂奈拉替尼之前开始。 7 存在并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况 8 已知有 MRI 禁忌症的患者，例如心脏起搏器、弹片或眼部异 9 仅出现软脑膜转移的患者 10 严重吸收不良综合征或无法耐受口服药物 11 任何导致基线期存在CTCAE≥2级的腹泻的慢性病 12 哺乳期或研究治疗首次给药前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性 13 研究者判断存在任何危及患者安全、干扰研究评估的状况、依从性不佳的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片 英文通用名:Neratinib maleate tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg，180片/瓶 用法用量:口服，每日一次，每次240mg（6片） 用药时程:21天一个疗程 2 中文通用名:卡陪他滨片 英文通用名:Capecitabine　Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片,12片/盒 用法用量:口服，750 mg/m2，每日两次，持续 14 天，随后停药 7 天 用药时程:21天为一个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中枢神经缓解评估 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标 2 无进展生存期 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标 3 中枢神经以外的客观缓解率 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标 4 疾病控制率 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标 5 反应持续时间 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标 6 临床获益率 筛选期开始治疗前28天内；开始治疗每2周期 （± 7天）直至进展；如未PD前退出研究则需每6周 （± 7天）影像学评估 有效性指标 7 总生存期 评估至试验结束 有效性指标 8 安全性 评估至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈小兵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13937100233	Email	zlyychenxb0807@zzu.edu.cn	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市金水区东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

2	姓名	魏嘉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13951785234	Email	Weijia01627@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京鼓楼医院

3	姓名	郭彦伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15238608788	Email	3045708406@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区龙城街道爱心路香港中文大学（深圳）附属第 二医院病房楼北栋 15 楼肿瘤科
	邮编	518172	单位名称	深圳市龙岗区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
2	南京鼓楼医院	魏嘉	中国	江苏省	南京市
3	深圳市龙岗区人民医院	郭彦伟	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-04-02

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息