登记号	CTR20241417
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202400632-01
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
试验专业题目	石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）与生产企业为Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（商品名：Janumet®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23062B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王泽海	联系人座机	0311-84751234	联系人手机号	13081098198
联系人Email	PLzy2021@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号，石家庄市普力制药有限公司	联系人邮编	051530

以石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（50 mg/850 mg）为受试制剂，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（Janumet®，规格50 mg/850 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化（肝功能ALT、AST﹥正常值上限的1.2倍，肾功能CREA﹥正常值上限）、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 已知存在有低血糖史，或筛选时出现低血糖症状，且经研究者判定有临床意义者； 4 有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 肌酐清除率＜80 mL/min者（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 7 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 药物吞服困难者； 10 过敏体质，对药物、食物过敏者；或已知对西格列汀、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者； 11 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 12 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 13 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 14 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用酒精制品者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止吸烟者； 16 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 17 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 18 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 19 筛选前1个月内接种疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者； 20 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 21 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 22 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml20%葡萄糖水送服；餐后试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，高脂高热餐后240ml20%葡萄糖水送服。清洗期5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:Janumet® 剂型:片剂 规格:50 mg/850 mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹240ml20%葡萄糖水送服；餐后试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，高脂高热餐后240ml20%葡萄糖水送服。清洗期5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后48时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）生命体征检查（体温、脉搏和血压） 2）体格检查 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4）心电图检查 5）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	孟祥云	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	孟祥云	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-22；
试验完成日期	国内：2024-06-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-09-06
2	V1.0	2024-09-06