登记号	CTR20241408
相关登记号
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	临床主要用于产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染：包括下呼吸道感染，中耳炎，鼻窦炎，皮肤及软组织感染，尿路感染等。 阿莫西林克拉维酸钾用于治疗成人和儿童的以下感染： 1)．急性细菌性鼻窦炎（充分诊断） 2)．急性中耳炎。 3)．慢性支气管炎的急性加重（充分诊断）。 4)．社区获得性肺炎。 5)．膀胱炎。 6)．肾盂肾炎。 7)．皮肤感染和软组织尤其是蜂窝组织炎，动物咬伤，严重的牙齿脓肿蜂窝组织炎蔓延。 8)．骨和关节感染，特别是骨髓炎。
试验专业题目	评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：阿莫西林（C16H19N3O5S）4.0 g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57 g）与参比制剂Augmentin®（规格：400 mg/57 mg/5 mL）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
试验方案编号	LEP-2024-ZH-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李云宇	联系人座机	0760-87983062	联系人手机号
联系人Email	50306915@qq.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-小榄镇永宁华业路28号	联系人邮编	528415

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（规格：阿莫西林（C16H19N3O5S）4.0 g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57 g，持证商：中山市力恩普制药有限公司）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin®，规格：400 mg/57 mg/5 mL；持证商：Glaxo Smith Kline）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）。 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者。 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品活性成分、任何青霉素或任何赋形剂或其他β-内酰胺类抗菌药物（如头孢菌素、碳青霉烯类或单一细菌类药物）过敏者，或青霉素皮肤试验阳性者。 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者。 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 6 既往曾出现黄疸/肝功能不全病史者。 7 筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min者。 8 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。 9 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。 10 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验。 11 在给药前3个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）。 12 在给药前14天内使用了任何处方药。 13 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。 14 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或苯磺胺（利尿酸药）、别嘌呤醇（治痛风药）等药物者。 15 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 16 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料。 17 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 20 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。 21 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性。 22 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者。 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 24 受试者因自身原因不能参加试验者。 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:阿莫西林（C16H19N3O5S）4.0 g和克拉维酸钾（C8H9NO5）0.57 g） 用法用量:成人及体重大于40 kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次5~10 mL，每12小时一次。体重小于40 kg （或年龄小于12岁）的儿童，建议剂量如下：对于7~12岁的儿童，每次3.75 mL，每12小时一次；对于2~7岁的儿童，每次2.5 mL，每12小时一次。或遵医嘱。 用药时程:单次给药；清洗期3天，4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Oral Suspension 商品名称:Augmentin 剂型:干混悬剂 规格:400mg/57mg/5m1 用法用量:成人及体重大于40 kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每次5~10 mL，每12小时一次。体重小于40 kg （或年龄小于12岁）的儿童，建议剂量如下：对于7~12岁的儿童，每次3.75 mL，每12小时一次；对于2~7岁的儿童，每次2.5 mL，每12小时一次。或遵医嘱。 用药时程:单次给药；清洗期3天，4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林和克拉维酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ NA 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿莫西林和克拉维酸的Tmax、t1/2、λz NA 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-03-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息