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出境医 / 临床实验 / HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究

登记号 CTR20241407 试验状态 进行中
申请人联系人 程婧 首次公示信息日期 2024-04-28
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241407
相关登记号 CTR20242710
药物名称 HRS-4642注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤
试验专业题目 HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
试验通俗题目 HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
试验方案编号 HRS-4642-201 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-10-25 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 程婧 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email jing.cheng@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 评估HRS-4642联合抗肿瘤药物在KRAS G12D突变的晚期实体瘤受试者中的初步疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:IB/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2 年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
3 体力状况评分ECOG评分0或1分；
4 预计生存时间≥12周；
5 经中心实验室检测确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
6 须提供肿瘤组织样本用于基因检测；
7 根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；
8 具有充足的器官功能。
排除标准
1 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
2 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
3 首次给药前14天内完成姑息性放疗。
4 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。
5 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
6 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
7 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
8 活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
9 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
10 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
11 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-4642注射液
英文通用名:HRS-4642 injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10 ml:30 mg
用法用量:静脉滴注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液
英文通用名:Adebrelimab Injection
商品名称:艾瑞利 		剂型:注射液
规格:600mg (12ml)/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:普来乐 		剂型:注射液
规格:0.5g/瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
4 中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣 		剂型:注射液
规格:6ml:30mg /瓶
用法用量:静脉滴注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5 中文通用名:注射用卡铂
英文通用名:Carboplatin for Injection
商品名称:注射用卡铂 		剂型:注射剂（冻干粉针剂）
规格:0.1g/支
用法用量:静脉滴注，按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
6 中文通用名:注射用SHR-9839
英文通用名:SHR-9839 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:300mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
7 中文通用名:西妥昔单抗注射液
英文通用名:Cetuximab Solution for Infusion
商品名称:爱必妥® 		剂型:注射液
规格:100mg/20ml/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IB期： 不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） 首次用药至末次访视，约15个月 安全性指标
2 IB期： MTD和RP2D 首次用药至末次访视，约15个月 有效性指标+安全性指标
3 II期：ORR 首次用药至末次访视，约15个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 首次用药至末次访视，约15个月 有效性指标
2 II期：DCR、DoR、PFS、OS 首次用药至末次访视，约15个月 有效性指标+安全性指标
3 II期：AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准） 首次用药至末次访视，约15个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13301825532 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200120 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市东方医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 上海市肺科医院 任胜祥 中国 上海市 上海市
3 上海市胸科医院 储天晴 中国 上海市 上海市
4 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
5 上海交通大学医学院附属仁济医院 王理伟 中国 上海市 上海市
6 北京大学肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
7 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
8 中国医学科学院肿瘤医院 王燕 中国 北京市 北京市
9 安徽省立医院 王勇 中国 安徽省 合肥市
10 浙江省肿瘤医院 宋正波 中国 浙江省 杭州市
11 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 方勇 中国 浙江省 杭州市
12 徐州市中心医院 韩亮 中国 江苏省 徐州市
13 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
14 广州中医药大学第一附属医院 曹洋 中国 广东省 广州市
15 广西医科大学第一附属医院 何志义 中国 广西壮族自治区 南宁市
16 河北医科大学第四医院 王军 中国 河北省 石家庄市
17 河南省肿瘤医院 赵艳秋 中国 河南省 郑州市
18 郑州大学第一附属医院 黄思远 中国 河南省 郑州市
19 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
20 南昌大学第一附属医院 孙龙华 中国 江西省 南昌市
21 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
22 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
23 山东省肿瘤医院 王海永、张燕 中国 山东省 济南市
24 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
25 云南省肿瘤医院 李高峰 中国 云南省 昆明市
26 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
27 四川省肿瘤医院 周进 中国 四川省 成都市
28 四川大学华西医院 张衍 中国 四川省 成都市
29 莆田学院附属医院 康明强 中国 福建省 莆田市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2024-04-10
2 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2024-06-26
3 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2024-11-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ；
已入组人数 国内: 21 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2024-07-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2024-07-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息