登记号	CTR20241394
相关登记号
药物名称	注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	F008 在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的 I 期临床研究
试验通俗题目	F008 在健康受试者中的 I 期临床研究
试验方案编号	NTP-F008-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-兰山区红旗路209号	联系人邮编	276000

SAD组：主要研究目的：评估 F008 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 F008 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药效学特征（包括与CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的：探索 F008 在健康受试者中单次给药的免疫原性。 MAD组：主要研究目的：评估 F008 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估 F008 在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药效学特征（包括与CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的：探索 F008 在健康受试者中多次给药的免疫原性； 探索 F008 对血小板聚集率的影响； 基于 I 期药代动力学和药效学数据，建立 F008 在健康受试者中的群体药代动力学和药效动力学模型（PopPK/PD），为 F008 的 II 期临床研究方案提供参考。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18~45 周岁（含临界值）的健康成年受试者，男女不限； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间，含临界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）； 3 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求； 4 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 2 有临床意义的药物/食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者； 3 血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能检查等异常且具有临床意义； 4 病毒学检查乙肝五项、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性且有临床意义者； 5 有出血倾向者，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血者； 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 首次给药前接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 首次给药前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）； 9 首次给药前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者； 10 首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml，女性正常生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 13 酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）； 14 首次给药前 1 年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者； 15 首次给药前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，首次给药前 3 个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受任何疫苗接种者； 16 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 17 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注0.15mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长1h（±5min）。 2 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注0.5mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长1h（±5min）。 3 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注1.0mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长2h（±10min） 4 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注1.5mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长2h（±10min） 5 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注2.0mg/kg。根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长2h（±10min） 6 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注1.0 mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:MAD组： 每天给药1次，连续给药5天，给药时长2h（±10min） 7 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注1.5 mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:MAD组： 每天给药1次，连续给药5天，给药时长2h（±10min） 8 中文通用名:注射用重组白细胞抑制因子和水蛭肽嵌合蛋白 英文通用名:Recombinant Neutrophil Inhibitory Factor and Hirulog Hybrid For Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mg/支 用法用量:静脉滴注2.0 mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:MAD组： 每天给药1次，连续给药5天，给药时长2h（±10min）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注0.15mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长1h（±5min）。 2 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注0.5mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:静脉滴注0.5mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 3 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注1.0mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长2h（±10min） 4 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注1.5mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长2h（±10min 5 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注2.0mg/kg。根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:SAD组： 单次给药， 给药时长2h（±10min） 6 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注1.0 mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:MAD组： 每天给药1次，连续给药5天，给药时长2h（±10min） 7 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注1.5 mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:MAD组： 每天给药1次，连续给药5天，给药时长2h（±10min） 8 中文通用名:安慰剂C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（对照药品为安慰剂，除不含试验药物的活性成分外其他均与试验药物保持一致。） 规格:0mg/支 用法用量:静脉滴注2.0 mg/kg，根据给药剂量取不同体积复溶液稀释入100ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注。 用药时程:MAD组： 每天给药1次，连续给药5天，给药时长2h（±10min）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD组：实验室检查、12 导联心电图、 生命体征、体格检查、AE/SAE 的数量和严重程度 试验过程中 安全性指标 2 MAD组：实验室检查、12 导联心电图、 生命体征、体格检查、AE/SAE 的数量和严重程度 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAD组：药代动力学特征（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 和 λz 等） 采血结束 有效性指标+安全性指标 2 SAD组：药效学特征（包括与 CD11b/CD18 的结合动力学（Cmax、Tmax、AUC0-t、MRT0-t）和对凝血功能的影响） 采血结束 有效性指标+安全性指标 3 MAD组：药代动力学特（Cmin,ssCmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、DF、蓄积因子等）； 采血结束 有效性指标+安全性指标 4 MAD组：药效学特征（包括与 CD11b/CD18 的结合动力学（Cmin,ss、Cmax,ss、AUC0-τ）和对凝血功能的影响） 采血结束 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	沈奇	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13228212376	Email	769824157@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	沈奇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-11
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 75 ；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-06-26；
试验完成日期	国内：2025-01-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息