登记号	CTR20241391
相关登记号	CTR20241985,CTR20250554
药物名称	普瑞巴林缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
试验专业题目	评价普瑞巴林缓释片用于治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价普瑞巴林治疗痛性糖尿病周围神经病变的有效性及安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HEX1939-002	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2024-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

评价普瑞巴林缓释片治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄应 ≥18周岁且 ≤75周岁，性别不限； 2 诊断为1型或2型糖尿病 ≥1年； 3 诊断为远端对称性多发性神经病变，且由糖尿病（1型或2型）所致，出现与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛持续时间 ≥6个月； 4 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准	1 受试者存在可能混淆与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛（DPNP）评估的其他疾病，例如：除DPNP以外的其他神经性疼痛（颈椎病、腕管综合症、椎管狭窄、带状疱疹后疼痛等），其他原因引起的疼痛（痛风、慢性阻塞性动脉硬化和关节炎等），以及评估部位的其他疼痛（皮肤病和外伤）； 2 已知或怀疑对普瑞巴林缓释片各种组分或对对乙酰氨基酚或对对乙酰氨基酚密切相关的化合物有过敏反应的受试者和禁忌者； 3 存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者； 4 接受过肾移植手术，或正在进行肾透析的受试者； 5 有未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫发作史或未受控制或控制不佳的高血压的受试者； 6 妊娠或哺乳期女性或在试验期间内有生育计划的受试者（包括男性）； 7 在筛选前一年内有药物或酒精滥用史的受试者； 8 经研究者判定，认为不适合参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalin extended-release tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:165mg 用法用量:口服，1片/次/日 用药时程:滴定期连续用药1周，撤药期连续用药至少1周 2 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:Pregabalin extended-release tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:330mg 用法用量:口服，1片/次/日 用药时程:连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片安慰剂 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:165mg安慰剂 用法用量:口服，1片/次/日 用药时程:滴定期连续用药1周，撤药期连续用药至少1周 2 中文通用名:普瑞巴林缓释片安慰剂 英文通用名:N/A 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:330mg安慰剂 用法用量:口服，1片/次/日 用药时程:连续用药12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第13周NRS（数字评定量表）周平均值较基线的变化。 13周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第1~12、14周的NRS疼痛评分周平均值较基线的变化； 1~12周，14周 有效性指标 2 第13周NRS疼痛评分周平均值较基线下降 ≥50%、≥30%的受试者比例； 13周 有效性指标 3 治疗后第1、5、9、13、14周的SF-MPQ（简明McGill疼痛问卷）的总评分及各子量表PRI（疼痛分级指数），VAS（视觉模拟量表），和PPI（现时疼痛程度）评分较基线的变化； 1、5、9、13、14周 有效性指标 4 治疗后第1、5、9、13、14周的MOS-SS睡眠量表评分和各子量表（睡眠干扰、睡眠充足度、日间精神状态、打鼾、醒后气促和睡眠量）评分较基线的变化； 1、5、9、13、14周 有效性指标 5 治疗后第1、5、9、13、14周的HADS（医院焦虑抑郁量表）评分较基线的变化； 1、5、9、13、14周 有效性指标 6 治疗后第1、5、9、13、14周PGIC（患者总体印象改善）评分较基线的变化； 1、5、9、13、14周 有效性指标 7 治疗后第1、5、9、13、14周CGIC（临床总体印象改善）评分较基线的变化； 1、5、9、13、14周 有效性指标 8 治疗期使用补救镇痛药物的日平均剂量； 每周 有效性指标 9 治疗期接受补救镇痛药物治疗的受试者比例； 每周 有效性指标 10 不良事件、严重不良事件的发生频率和严重程度，临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG ）、体重、外周水肿评估和眼科检查的变化。 每周 安全性指标

无 有

1	姓名	樊碧发	学位	硕士学位	职称	主任医师
	电话	010-84205566	Email	fanbifa@outlook.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

2	姓名	肖新华	学位	博士学位	职称	主任医师
	电话	13911830085	Email	xiaoxh2014@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	樊碧发	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	肖新华	中国	北京市	北京市
3	山西医科大学第一医院	王彦	中国	山西省	太原市
4	长治医学院附属和平医院	吴飞飞	中国	山西省	长治市
5	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
6	吉林大学第二医院	王彦君	中国	吉林省	长春市
7	重庆市璧山区人民医院	黄成虎	中国	重庆市	重庆市
8	华北理工大学附属医院	金秀平	中国	河北省	唐山市
9	大庆市人民医院	王明华	中国	黑龙江省	大庆市
10	南京江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
11	临沂人民医院	彭焱	中国	山东省	临沂市
12	遵义医科大学附属医院	廖鑫	中国	贵州省	遵义市
13	延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
14	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	延安市
15	宁波市医疗中心李惠利医院	谢国民	中国	浙江省	宁波市
16	河北医科大学第一医院	马慧娟	中国	河北省	石家庄市
17	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
18	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
19	曲靖市第一人民医院	王寒敏	中国	云南省	曲靖市
20	无锡市人民医院	王霞娟	中国	江苏省	无锡市
21	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南省	洛阳市
22	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
23	江西省人民医院	林安华	中国	江西省	南昌市
24	黑龙江省医院	段滨红	中国	黑龙江省	哈尔滨市
25	三亚中心医院（海南省第三人民医院）	张丽	中国	海南省	三亚市
26	包头市中心医院	朱燕	中国	内蒙古自治区	包头市
27	沧州市中心医院	王光亚	中国	河北省	沧州市
28	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
29	重庆医科大学附属永川医院	李志勇	中国	重庆市	重庆市
30	西南医科大学学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
31	济宁医学院附属医院	李艳英	中国	山东省	济宁市
32	江苏省人民医院	杨涛	中国	江苏省	南京市
33	自贡市第一人民医院	李健	中国	四川省	自贡市
34	宜宾市第二人民医院	顾俊菱	中国	四川省	宜宾市
35	赣州市人民医院	赖朝晖	中国	江西省	赣州市
36	荆州市中心医院	钟雯	中国	湖北省	荆州市
37	吉林省人民医院	吴大胜	中国	吉林省	长春市
38	山西省运城市中心医院	王晓婧	中国	山西省	运城市
39	沈阳市第十人民医院	徐冰	中国	辽宁省	沈阳市
40	吉林大学第一医院	孙欣	中国	吉林省	长春市
41	青海红十字医院	冯学祯	中国	青海省	西宁市
42	兰州大学第一医院	傅松波	中国	甘肃省	兰州市
43	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
44	徐州医科大徐附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
45	复旦大学附属华东医院	鹿斌	中国	上海市	上海市
46	南昌大学第一附属医院	张达颖	中国	江西省	南昌市
47	泰安市中心医院	张铁	中国	山东省	泰安市
48	甘肃省人民医院	王金羊	中国	甘肃省	兰州市
49	新疆维吾尔自治区人民医院	王德全	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
50	新疆维吾尔自治区人民医院	郭艳英	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
51	岳阳市中心医院	刘珊	中国	湖南省	岳阳市
52	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东	中国	湖北省	武汉市
53	泰州市人民医院	杨淑芳	中国	江苏省	泰州市
54	北京航天总医院	朱巍	中国	北京市	北京市
55	南方医科大学深圳医院	徐玲玲	中国	广东省	深圳市
56	秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
57	天津医科大学第二医院	史可梅	中国	天津市	天津市
58	连云港市第二人民医院	闻海霞	中国	江苏省	连云港市
59	上海市浦东新区公利医院	王菁楠	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-04-02
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-04-26
3	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-05-16
4	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-07-25
5	北京协和医院伦理委员会	同意	2024-09-03
6	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-09-25

已完成

目标入组人数	国内: 358 ；
已入组人数	国内: 360 ；
实际入组总人数	国内: 360  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-27；
试验完成日期	国内：2025-03-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息