登记号	CTR20241387
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	作为饮食和运动的辅助药物，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	PD-EJSG-BE275	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟志武	联系人座机	0534-2135128	联系人手机号	13969231512
联系人Email	zhaizhiwu@126.com	联系人邮政地址	山东省-德州市-陵城区经济开发区西外环西侧	联系人邮编	253500

德州博诚制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg），以Santarus Inc 持有的盐酸二甲双胍缓释片（规格：1000mg）作为参比制剂，以药动学参数为指标比较两种制剂生物等效性，并评价两制剂体内安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值） 3 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg 者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准	1 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 肌酐清除率(CLcr，以Cockcroft-Gault公式计算)＜90mL/min 者（Ccr（mL/min）=[(140-年龄)×体重×(0.85女性)]/(72×Scr)） 4 （问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者 5 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对2种或2种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对二甲双胍过敏者 6 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者 7 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者 8 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者 9 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者 10 （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 11 问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 12 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者 13 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 14 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者 15 （问询）试验前30天内使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、呋塞米、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等 16 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 17 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者 18 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者 19 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 20 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者 21 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者 22 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:盐酸二甲双胍缓释片 剂型:片剂 规格:1000mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，3天一个给药周期，第4天为周期间隔，共两个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets 商品名称:GLUMETZA 剂型:片剂 规格:1000mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，3天一个给药周期，第4天为周期间隔，共两个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等 给药后48小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定与研究药物的相关性 整个试验周期 安全性指标

无 无

1	姓名	关思虞	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18986380505	Email	gsy1234wangyi@163.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号
	邮编	441000	单位名称	襄阳市中心医院

2	姓名	徐少勇	学位	医学博士	职称	主治医师
	电话	18629680357	Email	yoji_xu@hotmail.com	邮政地址	湖北省-襄阳市-襄州区鹿门大道5号
	邮编	441000	单位名称	襄阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	襄阳市中心医院	关思虞	中国	湖北省	襄阳市
2	襄阳市中心医院	徐少勇	中国	湖北省	襄阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	襄阳市中心医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2024-04-03

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息