登记号	CTR20241385
相关登记号
药物名称	利格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服利格列汀片的生物等效性试验
试验通俗题目	利格列汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCBE608	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑云	联系人座机	0576-85588660	联系人手机号	18248640237
联系人Email	zhengyun@yongtaitech.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省化学原料药基地临海园区东海第八大道1号	联系人邮编	317016

主要目的：以浙江永太药业有限公司提供的利格列汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁®/Trajenta®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂利格列汀片和参比制剂利格列汀片（欧唐宁®/Trajenta®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者； 2 （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 （问询）有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖病史者或有横纹肌溶解症病史者； 4 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 6 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品； 7 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1 单位 = 357mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）； 10 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药过敏； 11 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 13 （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 14 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 （问询）有吞咽困难者； 17 （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期； 18 有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次口服1片受试制剂 用药时程:单次给药；42天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利格列汀片 英文通用名:Linagliptin Tablets 商品名称:欧唐宁®/ Trajenta® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:在空腹或餐后状态下，每周期单次口服1片参比制剂 用药时程:单次给药；42天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72hr 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	袁保东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	027-83602146	Email	490462008@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-硚口区宝丰路28号
	邮编	430013	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	袁保东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-29
2	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-21；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-25；
试验完成日期	国内：2024-10-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息