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带有或不使用盐酸盐的刺激性和卡铂，用于抗osimertinib的非质量NSCLC（PCA）（PCA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC阶段IV | 药物：Pemetrexed药物：卡铂药物：Anlotinib | 阶段2 |
盐酸盐盐酸盐与Pemetrexed和Carboplatin结合使用4个周期，然后继续PEM和Anlotinib直至PD
Pemetrexed和Carboplatin使用4个周期，然后继续PEM直至PD
查看PFS和OS的不同以及两组之间的安全性
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，II期研究，对有或没有盐酸盐盐酸盐和碳替尼的卡泊粉素研究，用于晚期或局部吸收的osimertinib耐药的非质量非质量非小细胞肺癌（Alter-L031） |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用牛tre替尼的刺激性和卡铂 与牛t的刺激性和卡泊粉蛋白 | 药物：Pemetrexed Pemetrexed，500mg/m²，IVGTT，D1，Q3W 药物：卡铂 Carboplatin，AUC 5.0，IVGTT，D1，Q3W，， 药物：Anlotinib Anlotinib，12毫克，PO，QD，D1-14，Q3W；； |
| 主动比较器：刺激性和卡铂无抗激素 无牛tre替尼和卡泊粉蛋白 | 药物：Pemetrexed Pemetrexed，500mg/m²，IVGTT，D1，Q3W 药物：卡铂 Carboplatin，AUC 5.0，IVGTT，D1，Q3W，， |
- PFS [时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达18个月]自由生存
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1. 18年至75年的患者自愿参加这项研究，签署并以良好的依从性和随访签署和过时的知情同意书； 2.被确认为局部晚期和 /或转移性非质量非小细胞肺癌（NSCLC）通过细胞学或组织学，如果接受化学疗法和 /或新辅助化疗，应在化学疗法结束后至少完成诊断。 （不接受基于痰液涂片的诊断）； 3.存在EGFR激活突变和以前疾病向osimertinib的进展（先前用第一代 /第二代EGFR-TKI治疗）；4。至少一个通过磁共振成像（MRI）或计算机摄影进行准确测量的靶病变（MRI）或计算机比较（ CT）（常规CT≥20mm或螺旋CT≥10mm）至少1个方向； 5.预期寿命至少3个月； 6. ECOG PS评分：0〜1分； 8.主要器官功能通常是满足以下标准的：
血液常规检查标准（在14天内没有输血和血液产物，G-CSF和其他造血刺激没有纠正）：
i）血红蛋白（HB）≥90g/L II）绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L III）血小板（PLT）≥80×109/L生化测试符合以下标准I）正常上限的时间（ULN）； ii）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，Alt且AST≤5ULN； iii）血清肌酐（CR）≤1.25ULN或肌酐清除率（CCR）≥45ml/min（Cockcroft-Gault公式）。
9.育龄患者同意，在研究期间和研究药物治疗结束后的8周内，必须在研究期内使用避孕措施。血清或尿液测试表明在研究前7天内未持怀疑态度。男性患者同意在研究期间以及研究期结束后的8周内进行避孕药具避孕药，或进行了手术灭菌。
排除标准：
- 小细胞肺癌患者（包括小细胞癌和非小细胞癌混合肺癌）和肺腺癌癌与鳞状癌混合；
- 活跃的脑转移，癌性脑膜炎，脊髓压缩或成像CT或MRI筛查脑或PIA孕妇疾病（患有脑转移的患者已完成治疗，并在入学前21天内稳定症状，但应通过入学前21天，但应通过脑部MRI，CT或静脉造影评估无脑出血症状）；
- 成像（CT或MRI）表明，肿瘤病变与大血管之间的距离≤5mm，或者有一个中枢肿瘤侵入局部大血管，肿瘤和支气管树之间的距离≤2cm；或有明显的肺腔或坏死性肿瘤；
- 无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或最佳治疗后舒张压≥90mmHg）；
- 患有严重的心血管疾病：心肌缺血或心肌梗死在II级以上，心律不齐不良（包括QTC间隔≥450毫秒的男性，女性≥470毫秒）；根据NYHA标准，III级至IV级功能不足，或心脏颜色多普勒超声检查表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 血液凝血异常（INR> 1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN + 4秒或APTT> 1.5 ULN），出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗；
- 尿液常规测试蛋白≥++，并确认24小时尿蛋白> 1.0 g；
- 目前，除创伤外，外周神经病≥ctCae2度；
- 需要手术治疗的呼吸综合征（≥CTCAE 2级呼吸困难），浆液积液（包括胸膜积液，腹水，心包积液）；
- 长期没有伤口或骨折；
- 需要全身性抗生素的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；
- 用高剂量的糖皮质激素治疗的糖尿病或其他疾病；
- 活性或慢性丙型肝炎或/和丙型肝炎感染；
- 对口服药物吸收有重大影响的因素，例如无法吞咽，慢性腹泻和肠道阻塞；
- 患者在入学前4周内进行了重大手术，或者患有严重的创伤，骨折和溃疡；
- 在入学前6周内，严重的体重减轻（大于10％）；
- 入学前3个月内临床上明显的血有疾病（每天的血有疾病大于50毫升）；或明显的临床意义出血症状或定义的出血趋势，例如胃肠道出血，出血性胃溃疡，基线粪便血液++及以上，或患有血管炎；
- 入学前的前12个月内发生的静脉/动脉血栓形成事件，例如脑血管事故（包括短暂性缺血性发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和深静脉血栓形成和肺栓塞；
- 患者禁忌铂药（顺铂/卡铂）和细胞毒性药物（Pemetrexed）；
- 患者由于盐酸酸碱或研究药物的赋形剂而引起的过敏反应。
- 计划在研究期内或入学前4周内进行全身性抗肿瘤治疗，包括细胞毒性疗法，信号转导抑制剂，免疫疗法（或在接受研究药物之前的6周内使用丝裂霉素C）。在入学率或限量场放疗之前的4周内，在入学前2周内进行了辐射理化放射治疗（EF-RT）。
- 根据研究人员的说法，患有其他情况的患者不适合研究。
| 联系人：Chang J Hua，PD | 18017312689 | changjianhua@163.com | |
| 联系人：Xiang H Wu，Dorctor | 13482888167 | xhwu2011@yahoo.com |
| 中国，上海 | |
| 癌症医院福丹大学 | |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Chang J Hua，PD 18017312689 Changjianhua@163.com | |
| 首席研究员： | Chang J Hua，PD | pi |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达18个月] 自由生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有或不含氧甲替尼的刺皮素和卡泊粉素，用于抗osimertinib的无量子NSCLC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，II期研究，对有或没有盐酸盐盐酸盐和碳替尼的卡泊粉素研究，用于晚期或局部吸收的osimertinib耐药的非质量非质量非小细胞肺癌（Alter-L031） | ||||||||
| 简要摘要 | 评估盐酸氧化甲替尼与刺激性和卡泊蛋白与Pemetrexed和Carboplatin结合使用的疗效和安全性，用于晚期或局部吸收的osimertinib抗抗抑制性的非固定性非质量的非质量非小细胞肺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 盐酸盐盐酸盐与Pemetrexed和Carboplatin结合使用4个周期，然后继续PEM和Anlotinib直至PD Pemetrexed和Carboplatin使用4个周期，然后继续PEM直至PD 查看PFS和OS的不同以及两组之间的安全性 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC阶段IV | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Mok TS，Wu YL，Ahn MJ，Garassino MC，Kim HR，Ramalingam SS，Shepherd fa，He Y，Akamatsu H，Theelen WS，Lee CK，Sebastian M，Templeton M，Templeton A，Mann H，Marotti M，Marotti M，Ghiorghiaus，Papadimitrakimitrakopopopopopoulouou va ; AURA3调查人员。 osimertinib或铂型在EGFR T790M阳性肺癌中。 N Engl J Med。 2017年2月16日； 376（7）：629-640。 doi：10.1056/nejmoa1612674。 Epub 2016 12月6日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1. 18年至75年的患者自愿参加这项研究，签署并以良好的依从性和随访签署和过时的知情同意书； 2.被确认为局部晚期和 /或转移性非质量非小细胞肺癌（NSCLC）通过细胞学或组织学，如果接受化学疗法和 /或新辅助化疗，应在化学疗法结束后至少完成诊断。 （不接受基于痰液涂片的诊断）； 3.存在EGFR激活突变和以前疾病向osimertinib的进展（先前用第一代 /第二代EGFR-TKI治疗）；4。至少一个通过磁共振成像（MRI）或计算机摄影进行准确测量的靶病变（MRI）或计算机比较（ CT）（常规CT≥20mm或螺旋CT≥10mm）至少1个方向； 5.预期寿命至少3个月； 6. ECOG PS评分：0〜1分； 8.主要器官功能通常是满足以下标准的： 血液常规检查标准（在14天内没有输血和血液产物，G-CSF和其他造血刺激没有纠正）： i）血红蛋白（HB）≥90g/L II）绝对中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L III）血小板（PLT）≥80×109/L生化测试符合以下标准I）正常上限的时间（ULN）； ii）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5uln，如果发生肝转移，Alt且AST≤5ULN； iii）血清肌酐（CR）≤1.25ULN或肌酐清除率（CCR）≥45ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 9.育龄患者同意，在研究期间和研究药物治疗结束后的8周内，必须在研究期内使用避孕措施。血清或尿液测试表明在研究前7天内未持怀疑态度。男性患者同意在研究期间以及研究期结束后的8周内进行避孕药具避孕药，或进行了手术灭菌。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136535 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alter-L031 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学的张大华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
