登记号	CTR20241369
相关登记号
药物名称	氢溴酸替格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病。
试验专业题目	氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	2024-TGLT-BE-010	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蓉	联系人座机	0512-66060668	联系人手机号
联系人Email	wangrong@medicchina.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-高新区永安路66号	联系人邮编	215151

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氢溴酸替格列汀片受试制剂（规格：20mg，申办者：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂（商品名：Tenelia®，规格：20mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究氢溴酸替格列汀片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：Tenelia®，规格：20mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）； 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）； 2 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 3 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对氢溴酸替格列汀片药物或制剂辅料有过敏史者； 4 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌系统、循环系统、泌尿系统（肾脏）和精神系统（如帕金森和癫痫等）等慢性或急性疾病史者； 5 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）者； 6 心电图提示男性受试者QTc≥430ms或女性受试者QTc≥450ms者；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者； 7 心力衰竭病史或心功能受损者； 8 重度酮症、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1型糖尿病患者； 9 重度感染、手术前后、严重外伤者； 10 低血糖史或空腹血糖异常有临床意义者； 11 胰腺炎病史者； 12 既往腹部手术史或具有肠梗阻既往史者； 13 重度肝功能不全者； 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 有片剂吞咽困难者； 16 采血困难，晕血晕针者； 17 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者； 19 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 20 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 21 在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【如磺酰脲类药物（格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等】者； 22 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者； 23 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 24 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 25 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 26 在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 27 在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等； 28 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者； 29 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 30 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 31 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 32 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸替格列汀片 英文通用名:Teneligliptin Hydrobromide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片。 用药时程:每周期服一片，清洗期7天，共两周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸替格列汀片 英文通用名:Teneligliptin Hydrobromide Tablets 商品名称:Tenelia® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:20mg/片，单次口服给药1片。 用药时程:每周期服一片，清洗期7天，共两周期。受试制剂和参比制剂交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格列汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替格列汀的Tmax 给药后72h 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、生化全套、尿常规、血清妊娠试验（仅限女性）、尿妊娠试验（仅限女性）和凝血功能】、12导联心电图等检查进行评价。 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	吴妹英	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215100	单位名称	苏州市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-26；
试验完成日期	国内：2024-06-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-07-11