登记号	CTR20241366
相关登记号	CTR20212932,CTR20230415
药物名称	HR011408注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究——随机、双盲、三周期交叉设计I期临床试验
试验通俗题目	比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学和药效动力学研究
试验方案编号	HR011408-103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李一凡	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18896621338
联系人Email	yifan.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209	联系人邮编	210008

主要目的：比较单次皮下注射HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学特征。 次要目的：比较单次皮下注射HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的药效学特征；评估单次皮下注射的HR011408和诺和锐®在糖尿病患者中的安全性、耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别：男女均可；年龄：18~64岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。 2 体重指数（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括两端）。 3 筛选时已诊断为2型糖尿病或1型糖尿病≥12个月。 4 筛选时当地实验室检测HbA1c≤9.0%。 5 筛选前接受任何基础+餐时胰岛素方案或持续皮下胰岛素输注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同时合并二甲双胍，但需要二甲双胍剂量稳定≥8周。 6 筛选时每日胰岛素总剂量<1.2U/Kg，每日总餐时胰岛素剂量≥0.3U/Kg且<0.7U/Kg。
排除标准	1 从筛选至随机入组前存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 血压控制不佳，定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg； 2 存在以下疾病或病史的： 1) 经研究者判断，筛选前6个月内发生过严重低血糖。 2) 筛选前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态住院。 3) 由研究者判定存在增值性视网膜病变、黄斑病变和或严重的神经病变，尤其是自主神经病变； 3 既往和预期合并治疗： 1） 在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）不能或不愿意避免使用中草药产品和非常规剂量维生素，在给药前48小时内不能或不愿意避免使用常规维生素。 2） 筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加试验用药品/治疗的任何临床试验（参加试验的定义为已进行随机）。 4 存在以下任何一种情况的： 1) 之前参加过本项临床试验（定义为已进行随机）。 2) 吸烟者，定义为每天吸烟超过5支（或等量的尼古丁）。 5 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR011408注射液 英文通用名:HR011408 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml: 10.5mg（600nmol/ml） 用法用量:皮下注射，每个周期单次给药，个体化剂量 用药时程:共用药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和锐® 剂型:注射液 规格:3mL:300U 用法用量:皮下注射，每个周期单次给药，个体化剂量 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HR011408注射液安慰剂 英文通用名:HR011408 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3ml: 10.5mg（600nmol/ml） 用法用量:皮下注射，每个周期单次给药，个体化剂量 用药时程:共用药3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：AUC0-30 min 给药后6小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：药时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、给药后首次出现可检测药物的时间； 给药后6小时 有效性指标 2 PD终点：餐后0-1 h、0-2h、0-4h、0-5h、0-6h内平均血糖浓度；餐后0-1 h、0-2h、0-4h、0-5h、0-6h内平均血糖浓度较基线的变化； 给药后6小时 有效性指标 3 PD终点：餐后1 h、2h血糖浓度；餐后1h、2h血糖浓度较基线变化；餐后血糖峰浓度、餐后血糖谷浓度、餐后血糖达峰时间； 给药后6小时 有效性指标 4 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等。 筛选访视至随访访视 安全性指标

无 有

1	姓名	潘天荣	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997421	Email	ptr1968@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

2	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0551-65997307	Email	ayefygcp@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
3	重庆市璧山区人民医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	毕艳、李娟	中国	江苏省	南京市
5	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市
6	山西医科大学第一医院	王彦、刘中国	中国	山西省	太原市
7	上海市徐汇区中心医院	陈倩、钱泓洁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息