登记号	CTR20241346
相关登记号
药物名称	NCR300注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发
试验专业题目	一项评价NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的安全性、有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床试验
试验方案编号	NCR300-2002	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张颖	联系人座机	0551-65322172	联系人手机号
联系人Email	yzhang@nuwacell.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区创新大道2800号创新产业园二期H3栋	联系人邮编	230088

主要目的：评价急性髓系白血病（AML）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后输注NCR300注射液的安全性和耐受性； 次要目的：评价NCR300注射液的药代动力学特征和初步有效性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征、初步有效性	试验分期	其它 其他说明:I/II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 年龄在18周岁至65周岁 3 按照世界卫生组织（WHO）的标准（2022）诊断为AML 4 于研究药物首次给药前60~前28天接受过异基因造血干细胞移植 5 受试者满足以下条件之一： (1)完全供者嵌合者，移植前具有异基因造血干细胞移植后复发高危因素： （2）移植后经骨髓检查提示微小残留病灶（MRD）阳性 6 受试者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE毒性分级<2级 7 ECOG体力状态评分0-3分 8 受试者合适的器官功能 9 育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性
排除标准	1 受试者异基因造血干细胞移植后经骨髓检查提示血液学复发 2 根据2022 WHO诊断为APL者 3 在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤 4 患有严重呼吸系统疾病 5 既往有明确的神经或精神障碍史 6 有活动性中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据 7 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒检测阳性者 8 患有临床意义的心脑血管疾病 9 既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外） 10 造血干细胞移植后接受过其他维持治疗药物或有意愿接受其他维持治疗者 11 存在>II级的GVHD者 12 活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病 13 预计生存期小于3个月者 14 已知受试者存在酒精或药物成瘾 15 已知受试者存在精神类疾病 16 研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者 17 经抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗未控制的活动性感染 18 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况 19 对于受试者，方案中任何一种药物及药物辅料过敏或禁忌；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NCR300注射液 英文通用名:NCR300 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3×10^8个细胞/6ml/瓶 用法用量:静脉注射，3×10^8个细胞/次。 用药时程:第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期 2 中文通用名:NCR300注射液 英文通用名:NCR300 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3×10^8个细胞/6ml/瓶 用法用量:静脉注射，9×10^8个细胞/次。 用药时程:第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期 3 中文通用名:NCR300注射液 英文通用名:NCR300 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3×10^8个细胞/6ml/瓶 用法用量:静脉注射，3×10^9个细胞/次。 用药时程:第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期 4 中文通用名:NCR300注射液 英文通用名:NCR300 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3×10^8个细胞/6ml/瓶 用法用量:静脉注射，6×10^9个细胞/次。 用药时程:第1、8、15天给药1次，每28天为一个周期，给药1-4个周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率。 给药后4周 安全性指标 2 受试者的AE、TEAE、TRAE和SAE的发生率和严重程度。 给药后12个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 给药后8周 安全性指标 2 累计复发率 给药后6个月 有效性指标

无 无

1	姓名	王昭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63138303	Email	wangzhao@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区潞苑东路101号院
	邮编	101100	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
2	航天中心医院	王静波	中国	北京市	北京市
3	郑州大学第一附属医院	万鼎铭	中国	河南省	郑州市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张义成	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2024-03-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：2024-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息