登记号	CTR20241293
相关登记号
药物名称	左乙拉西坦缓释颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作
试验专业题目	左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	左乙拉西坦缓释颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2023BCCT021	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	谭新衡	联系人座机	0571-88867469	联系人手机号	15258566915
联系人Email	xinheng.tan@hzbio-s.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道绿洲路159号	联系人邮编	311103

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左乙拉西坦缓释颗粒（规格：0.5g/袋，浙江赛默制药有限公司生产）与对照制剂左乙拉西坦缓释片（KEPPRA XR®，规格：0.5g/片；UCB INC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5； 4 年龄为18周岁及以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）； 3 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 筛选前28天内在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 有吞咽困难、不能整粒吞服药物者； 11 筛选前12个月内患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 乳糖不耐受或不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）者（适用于餐后组受试者）； 13 心电图异常有临床意义； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）、或有癫痫家族史、精神疾病家族史者； 16 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 21 筛选前3个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术； 22 研究期间或试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者； 23 晕针、晕血或静脉采血困难者； 24 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释颗粒 英文通用名:Levetiracetam sustained-release granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每日一次，袋内药物应吞服，不要咀嚼，用水漱服。 用药时程:两周期，每周期用药1次，每次一袋。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片 英文通用名:Levetiracetam sustained-release tablets 商品名称:KEPPRA XR ® 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一片； 用药时程:两周期，每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈桂玲	学位	免疫学硕士	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848 号2号楼
	邮编	310006	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2024-04-11
2	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2024-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 82  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-16；
试验完成日期	国内：2024-06-17；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2024-07-17