登记号	CTR20241285
相关登记号
药物名称	二甲双胍格列吡嗪片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
试验专业题目	评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	二甲双胍格列吡嗪片的人体生物等效性试验
试验方案编号	SHABS-2024-ZH-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭洋	联系人座机	021-54973497	联系人手机号
联系人Email	yang.guo@anbison.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区曲靖路18号	联系人邮编	200232

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）； 4 年龄为18周岁及以上男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、泌尿生殖系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统（如糖尿病、低血糖）、免疫系统、神经精神系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸二甲双胍、格列吡嗪或复方片剂中任何辅料过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者； 6 有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴昏迷患者病史者； 7 有维生素B12缺乏、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）； 8 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 9 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 10 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者； 11 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验； 12 在给药前14天内使用了任何处方药； 13 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 在给药前30天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】； 15 在给药前30天内使用过与盐酸二甲双胍有相互作用的药物【如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁等有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂，托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯苯酰胺）及呋塞米、硝苯地平；或使用过可增强磺脲类致低血糖的药物，包括非甾体抗炎药、某些氮唑类（如咪康唑、氟康唑）以及其他与蛋白高度结合的药物如水杨酸盐、磺胺类、氯霉素、丙磺舒、香豆素类、单胺氧化酶抑制剂和β-肾上腺素阻滞剂；或使用过可影响血糖控制的药物（噻嗪类及其他利尿剂、皮质激素类、酚噻嗪类、甲状腺产品类、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经类药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）】； 16 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者； 20 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附录4）； 21 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 22 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 23 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 24 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 25 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 26 受试者因自身原因不能参加试验者； 27 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg/2.5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍格列吡嗪片 英文通用名:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:250mg/2.5mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	范金华	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-11；
试验完成日期	国内：2024-06-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息