登记号	CTR20241283
相关登记号
药物名称	镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	除外G1/G2级胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NET）外的生长抑素受体（SSTR）阳性晚期神经内分泌肿瘤（NEN）
试验专业题目	一项评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性晚期神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
试验通俗题目	评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的研究
试验方案编号	XT-XTR008-2-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张珊	联系人座机	010-52805710	联系人手机号
联系人Email	zhangshan@sinotau.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层	联系人邮编	100176

在除外G1/G2级GEP-NET的SSTR阳性晚期NEN受试者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁。 3 基线ECOG评分0或1。 4 无法手术切除的局部晚期或转移性，经组织病理学确诊的神经内分泌肿瘤（NEN）。 5 首次给药前存在疾病进展。 6 具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品4个月内（男性）或7个月内（女性）使用有效的避孕方法。
排除标准	1 已知脑转移（首次给药前已稳定至少24周者除外）。 2 未控制的充血性心力衰竭，包括基线左室射血分数（LVEF）<50%。 3 未控制的糖尿病，包括基线空腹血糖＞2×ULN。 4 任何具有临床意义的活动性感染。 5 妊娠或哺乳期女性。 6 首次给药前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗。 7 已知罹患其他恶性肿瘤（经充分治疗后预计5年内无复发者除外）。 8 其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 英文通用名:lutetium[177Lu] oxodotreotide Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:370MBq/ml 用法用量:静脉注射，7.4GBq（200mCi）/次，每8周注射一次 用药时程:共4次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：不良事件（AE），异常检查结果 5年 安全性指标 2 第二阶段：盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的ORR 5年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：ORR，PFS，DoR，TTP，DCR，12个月PFS率，OS，抗高血压药物较基线减少至少50%并持续6个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷 5年 有效性指标 2 第二阶段：PFS，DoR，TTP，DCR，12个月PFS率，OS，抗高血压药物较基线减少至少50%并持续6个月以上的受试者比例，EORTC QLQ-C30和GI.NET21问卷 5年 有效性指标 3 第二阶段：不良事件（AE），异常检查结果 5年 安全性指标

无 有

1	姓名	陈洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-68070288	Email	Chen0jie@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	陈洁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-11

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：2024-07-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息