登记号	CTR20241279
相关登记号
药物名称	氯巴占片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2岁及以上Lennox-Gastsut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗
试验专业题目	依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究
试验通俗题目	依诺思添加治疗Lennox-Gastaut综合征的真实世界研究
试验方案编号	YCRF- LBZP-Ⅳ-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-02-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号	联系人邮编	443111

初步探究依诺思联合其他抗癫痫发作药治疗Lennox-Gastaut综合征患者的安全性和疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 2岁≤年龄＜14岁，性别不限； 2 本人（适用于8岁以上）及其监护人接受并同意参加本试验，监护人和/或受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书； 3 符合Lennox-Gastaut（LGS）综合征诊断标准（2022年版）； 4 患者须正在使用至少1种AED。
排除标准	1 正在参加其他干预性临床试验且经研究者判定会影响本品吸收代谢； 2 有临床意义的过敏反应史或对苯二氮卓类药物或对氯巴占成分过敏者； 3 患者在筛选前6个月内出现过缺氧发作，且需要药物治疗或吸氧复苏； 4 患者在筛选前正在进行生酮饮食且少于30天或患有频繁大便； 5 如果患者使用迷走神经刺激器(VNS)，且在筛查前至少30天内设置不稳定； 6 患者在筛选前3个月使用过促肾上腺皮质激素； 7 患者目前正在长期服用全身性类固醇或任何其他已知会加重癫痫的日常药物 (不包括用于哮喘治疗的吸入介质)，预防性药物除外； 8 正在服用非氨酯且服用时间少于1年的患者； 9 经研究者判定不宜参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯巴占片 英文通用名:Clobazam Tablets 商品名称:依诺思 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，初始剂量下限为0.15 mg/kg/d，向上滴定直至有效维持剂量，剂量上限不超过1 mg/kg/d； 用药时程:剂量滴定给药2~8W，按有效维持剂量连续用药12W
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中枢神经系统嗜睡不良事件和不良反应发生率 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗维持期平均每周癫痫发作频率较基线变化 试验过程中 安全性指标 2 Likert量表评分（研究者整体评估） 治疗维持期（12W）每28±2天进行评估 有效性指标 3 Likert量表评分（受试者监护人、受试者本人（适用于8岁以上）整体评估 治疗维持期（12W）每28±2天进行评估 有效性指标 4 生命体征、实验室检查、12导联心电图、不良事件和不良反应发生率 试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	刘智胜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13006368806	Email	liuzsc@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区香港路100号
	邮编	430016	单位名称	武汉儿童医院

2	姓名	孙丹	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13971616910	Email	bloveriver@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江岸区香港路100号
	邮编	430016	单位名称	武汉儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉儿童医院	刘智胜、孙丹	中国	湖北省	武汉市
2	重庆医科大学附属儿童医院	蒋莉	中国	重庆市	重庆市
3	广州市妇女儿童医疗中心	陈文雄	中国	广东省	广州市
4	湖南省儿童医院	吴丽文	中国	湖南省	长沙市
5	四川大学华西第二医院	罗蓉	中国	四川省	成都市
6	深圳市儿童医院	陈黎	中国	广东省	深圳市
7	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-03-26

主动终止 （针对研究设计类型调整临床研究策略，不涉及安全性问题）

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2024-07-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息