登记号	CTR20241271
相关登记号
药物名称	24价肺炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。
试验专业题目	评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~17周岁人群中接种的安全性和免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目	24价肺炎球菌多糖结合疫苗 I 期临床试验
试验方案编号	RNCVCT7B001	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2024-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王著	联系人座机	021-50999002-8002	联系人手机号
联系人Email	zwang@reinovaxbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号1号楼5楼	联系人邮编	201210

评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~17周岁人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为2~3月龄（最小6周龄）、7月龄~17周岁健康受试者，且受试者监护人能够提供受试者和受试者监护人的有效身份证明。 2 受试者和/或其监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书。 3 受试者和/或其监护人有能力了解（非文盲）研究程序。 4 育龄期女性受试者及男性受试者同意在研究开始至免后的6个月内采取有效避孕措施。 5 已按照本临床试验要求完成基础免疫全程接种，且加强免疫前年龄为12~15月龄者，（加强免疫时间与基础免疫最后1剂接种时间间隔至少为2个月）。 6 研究者认为，受试者监护人在受试者的加强免疫阶段能遵守本临床试验方案的所有要求。
排除标准	1 入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）。 2 体格检查或实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者。 3 入组前3天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.5℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.3℃（＞14周岁）或≥37.5℃（≤14周岁） 4 首剂疫苗接种前7天内有急性疾病或慢性疾病急性发作史，全身应用过抗生素和抗病毒药物治疗；首剂疫苗接种前3天内有服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）。 5 对试验用疫苗的任何成分有严重过敏史或对任何含有破伤风类毒素的疫苗有严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史。 6 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗或腺病毒载体疫苗等。 7 入选研究前3个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过全血、血浆/或血液制品，如免疫球蛋白治疗者。 8 经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍疾病史或接受抗凝血治疗史。 9 已知被诊断为现患/既往患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染。 10 已知或怀疑患有严重慢性疾病，如肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病；或病情处于进展期不能平稳控制者。 11 1岁以内婴儿出生时体重异常（＜2500 g），或孕周异常者（胎龄＜37周或＞42周）和异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史。 12 1岁以内婴儿患有严重湿疹或重度黄疸。 13 患有严重的先天畸形或发育障碍或遗传缺陷、严重的营养发育不良或严重的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合征等）。 14 神经性疾病或神经发育不良（例如，热性惊厥，癫痫，脑病，局灶性神经功能缺损，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史。 15 患有先天性或获得性的免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20 mg/天，超过7天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。 16 处于哺乳期、妊娠期或参加试验后6个月内计划怀孕或尿妊娠实验结果阳性的育龄期女性。 17 经问询获知受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。 18 受试者监护人可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地。 19 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。 20 受试者在加强免疫接种前接种了除试验用疫苗外的其他肺炎疫苗。 21 受试者在加强免疫接种前发生过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）。 22 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证受试者的最大获益。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:24-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5 ml/支 用法用量:婴儿首选部位为大腿前外侧（股外侧肌）， 幼儿和儿童为上臂三角肌，每 1次人用剂量为0.5 ml。 用药时程:24月龄-17周岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔至少2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，前两剂间隔至少1个月，于12月龄后加强1剂。6周-3月：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂，首剂最早在6周龄。 2 中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:24-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5 ml/支 用法用量:婴儿首选部位为大腿前外侧（股外侧肌）， 幼儿和儿童为上臂三角肌，每 1次人用剂量为0.5 ml。 用药时程:24月龄-17周岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔至少2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，前两剂间隔至少1个月，于12月龄后加强1剂。6周-3月：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂，首剂最早在6周龄。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5 mL/支 用法用量:婴儿首选部位为大腿前外侧（股外侧肌）， 幼儿和儿童为上臂三角肌，每 1次人用剂量为0.5 ml。 用药时程:2-5岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔至少2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，前两剂间隔至少1个月，于12月龄后加强1剂。6周-6月：接种4剂，基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂，首剂最早在6周龄。 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:小容量注射剂 规格:10ml:0.09g 用法用量:婴儿首选部位为大腿前外侧（股外侧肌）， 幼儿和儿童为上臂三角肌。每 1次人用剂量为0.5 ml，成分是0.9%氯化钠注射液。 用药时程:2-5岁组：接种1剂。12-23月龄组：接种2剂，每剂间隔至少2个月。7-11月龄组：基础免疫接种2剂，前两剂间隔至少1个月，于12月龄后加强1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各年龄组每剂疫苗接种后30min内、7天内、30天内所有不良事件发生率。 接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12月龄~17周岁：受试者基础免疫每剂免后第4天较免前的实验室检测指标变化情况。 接种后4天内 安全性指标 2 12月龄~17周岁：基础免疫首剂疫苗接种至基础免疫全免后6个月的SAE、AESI发生情况。 接种后6个月内 安全性指标 3 2~3月龄（最小6周龄）、7~11月龄：基础免疫首剂疫苗接种至加强免疫后6个月的SAE、AESI发生情况。 接种后6个月内 安全性指标 4 6周~3月龄受试者基础免疫后30天和加强免疫前、后30天，各个血清型的IgG抗体≥0.35 μg/mL的受试者比例、≥1.0 μg/mL的受试者比例、GMC及其较免前的增长倍数。 免前、基础免疫后；加强免疫前后 有效性指标

无 有

1	姓名	张玉农	学位	公共卫生 硕士	职称	主任医师
	电话	0351-7550098	Email	474584051@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-小南关8号
	邮编	030012	单位名称	山西省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省疾病预防控制中心	张玉农	中国	山西省	太原市
2	长治市潞州区疾病预防控制中心	陈晓琴	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2024-03-20
2	山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-08-16

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 230 ；
已入组人数	国内: 230 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息