登记号	CTR20241258
相关登记号
药物名称	散风通窍滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2101005
适应症	季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）
试验专业题目	散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YZJ-SFTQDW-SAR-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵倩	联系人座机	0523-86962275	联系人手机号	13401240697
联系人Email	zhaoqian@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区永安洲镇龙凤堂西路9号	联系人邮编	225321

评价散风通窍滴丸治疗季节性变应性鼻炎（外感风寒、郁肺化热证）的有效性； 评价散风通窍滴丸用于季节性变应性鼻炎患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为季节性变应性鼻炎 2 筛选期变应原检测结果提示：至少一种季节性变应原（花粉类或真菌类）血清特异性IgE阳性 3 季节性变应性鼻炎病程≥2年 4 至少有两个主要鼻部症状在中度以上（TNSS评分≥2分） 5 符合外感风寒、郁肺化热证辨证标准 6 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限 7 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 急性鼻炎及血管运动性鼻炎、感染性鼻炎、药物性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征等非变应性鼻炎 2 合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变者 3 因麻疹、百日咳、猩红热等急性传染病所致的鼻腔炎症者 4 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘者 5 筛选前12个月内接受过脱敏治疗，6个月内接受过免疫或鼻部手术治疗者 6 筛选前1个月内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗者 7 合并有严重心血管、脑血管、造血系统等严重疾病者 8 妊娠、哺乳期妇女以及不愿在试验期间（自签署知情同意书开始至用药结束后1个月内）采取有效措施预防妊娠的育龄期男性/女性 9 对试验药物成分有过敏史者 10 有长期酗酒、药物滥用史者 11 有智力障碍或精神障碍者 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 13 研究者认为不适宜参加本临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:散风通窍滴丸 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:每1g相当于饮片5.99g 规格:每20丸重0.76g 用法用量:每次20丸，一日3次，口服 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:散风通窍滴丸安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:每1g相当于饮片0g 规格:每20丸重0.76g 用法用量:每次20丸，一日3次，口服 用药时程:14天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗14天鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值 用药第14±1天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗7天的鼻部症状总分（TNSS）评分较基线的变化值 用药第7±1天 有效性指标 2 治疗7天和14天鼻部分类症状视觉模拟量表（Multi-VAS）评分较基线的变化值 用药第7±1天、 用药第14±1天 有效性指标 3 治疗7天和14天整体症状视觉模拟量表（Uni-VAS）评分较基线的变化值 用药第7±1天、 用药第14±1天 有效性指标 4 治疗第14天局部体征（前鼻镜检查鼻粘膜、鼻甲）评分较基线的变化值 用药第14±1天 有效性指标 5 治疗7天和14天中医症状积分较基线的变化值 用药第7±1天、 用药第14±1天 有效性指标 6 治疗第7天和第14天中医证候总有效率 用药第7±1天、 用药第14±1天 有效性指标 7 治疗第14天鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线的变化值 用药第14±1天 有效性指标 8 治疗第14天血清特异性IgE较基线的变化值 用药第14±1天 有效性指标 9 不良事件 用药第7±1天、 用药第14±1天 安全性指标 10 生命体征 用药第7±1天、 用药第14±1天 安全性指标 11 体格检查 用药第14±1天 安全性指标 12 血常规（RBC、WBC、NEUT、LYM、HGB、PLT） 用药第14±1天 安全性指标 13 尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、LEU） 用药第14±1天 安全性指标 14 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） 用药第14±1天 安全性指标 15 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿mAlb、尿NAG酶） 用药第14±1天 安全性指标 16 12导联心电图 用药第14±1天 安全性指标

无 无

1	姓名	周胜利	学位	医学硕士	职称	副主任中医师
	电话	13865517689	Email	Zhouvic003@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区乐水路与广德路交口
	邮编	230012	单位名称	合肥市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥市第二人民医院	周胜利	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-30

主动终止 （申办方研发策略发生变化）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2024-08-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息