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评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

登记号 CTR20241249 试验状态 进行中
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2024-04-15
申请人名称 三生国健药业（上海）股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241249
相关登记号
药物名称 注射用SSGJ-705   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2101211
适应症 晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目 评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
试验通俗题目 评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究
试验方案编号 SSGJ-705-CA-Ⅰ-01 方案最新版本号 方案V1.1版
版本日期: 2024-03-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 021-80297777 联系人手机号 18621008688
联系人Email songweifeng@3sbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海自由贸易试验区李冰路 399 号 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项I期开放性临床研究，旨在评价SSGJ-705单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK特征和潜在疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18岁以上的男性或女性；
2 组织学或细胞学证明的局部晚期或复发或转移性恶性肿瘤；
3 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG ）体能状态评分为0或1分；
4 预期生存期>3个月；
5 签署知情同意书；
6 具有充分的器官和骨髓功能；
排除标准
1 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；
2 已怀孕或哺乳期女性或准备生育的女性/男性；
3 症状性中枢神经系统（CNS）转移；
4 对其他抗体类药物或研究药物中的任何赋形剂过敏；
5 由于晚期恶性肿瘤并发症引起的静息状态下严重呼吸困难或需要吸氧的情况；
6 筛选前 1 个月内参加过任何医疗器械或药物临床研究（不包括非干预性的临床研究或干预性研究的随访期）；
7 上述信息并非旨在包含与受试者潜在参与临床试验相关的所有考虑因素；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SSGJ-705
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:50mg/瓶
用法用量:静脉滴注，根据不同给药剂量组，按照方案规定的剂量进行给药
用药时程:根据方案规定进行给药，直至不再有临床获益（由研究者评估）、失访、死亡、毒性不可耐受、撤回知情同意或完成2年治疗）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率 第一部分给药14天、研究结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估个体受试者在不同时间点的 SSGJ-705 的血药浓度 研究结束时 有效性指标+安全性指标
2 评估 SSGJ-705 的受体占有率、细胞因子变化情况 研究结束时 有效性指标+安全性指标
3 评估 SSGJ-705 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的阳性率 研究结束时 有效性指标+安全性指标
4 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）等 研究结束时 有效性指标+安全性指标
5 评估肿瘤组织 HER2、PD-L1 的表达水平与疗效的相关性 研究结束时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 院长
电话 13806406293 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号
邮编 250000 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
2 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
3 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
4 福建省肿瘤医院 陈誉、吴凡 中国 福建省 福州市
5 襄阳市中心医院 易铁男 中国 湖北省 襄阳市
6 临汾市中心医院 张东峰 中国 山西省 临汾市
7 浙江大学医学院附属第二医院 邱福铭 中国 浙江省 杭州市
8 长治市人民医院 赵军 中国 山西省 长治市
9 安阳市肿瘤医院 纪媛媛 中国 河南省 安阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 修改后同意 2024-03-20
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院 同意 2024-04-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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