登记号	CTR20241248
相关登记号
药物名称	注射用MK-2870
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于接受过系统性铂类为基础化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗的子宫内膜癌患者
试验专业题目	一项在既往接受过铂类为基础化疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中比较MK-2870单药治疗与医生选择治疗的有效性和安全性的III期、随机、阳性对照、开放标签、多中心研究
试验通俗题目	MK-2870在接受过铂类治疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中的应用
试验方案编号	MK-2870-005	方案最新版本号	03
版本日期:	2024-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周浩霖	联系人座机	010-58609888	联系人手机号
联系人Email	hao.lin.zhou@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区荣达路21号楼L2	联系人邮编	100012

在既往接受过铂类为基础化疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中比较MK-2870单药治疗与医生选择治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 1. 经组织学证实诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤。 2 2. 存在BICR根据RECIST 1.1评估的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。 3 3. 既往针对子宫内膜癌或癌肉瘤，接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。
排除标准	1 1. 患有神经内分泌肿瘤或子宫内膜肉瘤，包括间质肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。 2 2. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病史。 3 3. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。 4 4. 在根治性治疗背景下完成铂类为基础治疗后>12个月子宫内膜癌或癌肉瘤复发，且在复发性疾病治疗中未接受任何额外的铂类为基础治疗。 5 5. 既往接受过3线以上的子宫内膜癌或癌肉瘤治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MK-2870 英文通用名:MK-2870 for injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:200 mg/瓶 用法用量:4 mg/kg，静脉输注 用药时程:每两周一次，持续治疗直至BICR根据RECIST 1.1确认疾病进展、发生导致研究干预永久终止的AE或符合方案规定的其他研究干预终止因素。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:60 mg/m2，静脉输注 用药时程:每21天一次, 多柔比星允许的最大终生累积剂量为400 mg/m2，持续治疗直至BICR根据RECIST 1.1确认疾病进展、发生导致研究干预永久终止的AE或符合方案规定的其他研究干预终止因素 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:安素泰 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:80 mg/m2，静脉输注 用药时程:每个周期的第1、8和15天，每28天为一个周期，持续治疗直至BICR根据RECIST 1.1确认疾病进展、发生导致研究干预永久终止的AE或符合方案规定的其他研究干预终止因素

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS），即从随机分组至首次记录疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。 最长约4年 有效性指标 2 总生存期：从随机分组至任何原因导致死亡的时间 最长约4年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在入组研究时有可测量病灶的受试者中，BICR根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR），即经确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。 最长约4年 有效性指标 2 在入组研究时有可测量病灶的受试者中，BICR根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR），即从首次记录到确认CR或PR证据至首次记录疾病进展日期或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。 最长约4年 有效性指标 3 MK-2870的安全性和耐受性。 最长约4年 安全性指标 4 EORTC QLQ-C30总体健康状况/QoL较基线的变化。 最长约4年 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	朱笕青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571 88122222	Email	zjq-hz@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区半山东路1号
	邮编	310022	单位名称	浙江省肿瘤医院

2	姓名	李俊东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020 87343227	Email	lijd@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江省肿瘤医院	朱笕青	中国	浙江省	杭州市
2	中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所）	李俊东	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西第二医院（四川大学华西妇产儿童医院）	尹如铁	中国	四川省	成都市
4	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
5	湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）	黄奕	中国	湖北省	武汉市
6	浙江大学医学院附属妇产科医院（浙江省妇女医院、浙江省妇女保健院）	吕卫国	中国	浙江省	杭州市
7	厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字会医院、厦门市糖尿病研究所）	王雅贤	中国	福建省	厦门市
8	广东医科大学附属医院	廖思海	中国	广东省	湛江市
9	温州医科大学附属第一医院	胡燕	中国	浙江省	温州市
10	复旦大学附属妇产科医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
11	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
13	广西壮族自治区肿瘤防治研究所（广西壮族自治区肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区癌症中心）	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
14	湖南省肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
15	江西省妇幼保健院	安云婷	中国	江西省	南昌市
16	上海市第一妇婴保健院	王育	中国	上海市	上海市
17	福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）	林安	中国	福建省	福州市
18	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
19	台州恩泽医疗中心（集团）	杨海华	中国	浙江省	台州市
20	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
21	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
22	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
23	郑州大学第二附属医院	王武亮	中国	河南省	郑州市
24	云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院）	杨谢兰	中国	云南省	昆明市
25	汕头大学医学院附属肿瘤医院	李从铸	中国	广东省	汕头市
26	新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）	袁建林	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
27	南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
28	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
29	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
30	首都医科大学附属北京妇产医院	苗劲蔚	中国	北京市	北京市
31	Hospital Aleman-Oncology	Gomez Abuin, Gonzalo	阿根廷	CABA	Buenos Aires
32	Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology	Vera, Karina	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad autónoma de Buenos Aires
33	Instituto de Oncología Angel H. Roffo	Caceres, Maria	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
34	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC)	De la Vega, Maximo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
35	Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer	Kaen, Diego	阿根廷	La Rioja	La Rioja
36	Instituto Alexander Fleming-Alexander Fleming	Giornelli, Gonzalo	阿根廷	CABA	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
37	Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)	Cundom, Juan	阿根廷	CABA	Buenos Aires
38	Blacktown Hospital	Gao, Bo	澳大利亚	New South Wales	Blacktown
39	Royal Brisbane and Women's Hospital	Goh, Jeffrey	澳大利亚	Queensland	Brisbane
40	GenesisCare North Shore	Diakos, Connie	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
41	Epworth Freemasons	Ananda, Sumitra	澳大利亚	Victoria	East Melbourne
42	Frankston Hospital	Antill, Yoland	澳大利亚	Victoria	Frankston
43	Medizinische Universitaet Innsbruck-Univ.-Klinik f. Gynakologie und Geburtshilfe	Marth, Christian	奥地利	Tirol	Innsbruck
44	Medizinische Universitat Wien	Polterauer, Stephan	奥地利	Wien	Wien
45	UZ Leuven-Gynecologic Oncology	Van Gorp, Toon	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
46	AZ Delta vzw-Oncology	De Bock, Marlies	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
47	UZ Gent-Medical oncology	Denys, Hannelore	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
48	CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth-Trial Office	Henry, Stéphanie	比利时	Namur	Namur
49	AZ Maria Middelares-IKG	Vulsteke, Christof	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
50	A. C. Camargo Cancer Center	Ribeiro, Adriana Regina Goncalves	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
51	Instituto de Educao, Pesquisa e Gesto em Saúde	Martins, Cicero	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
52	Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia	Santin, Andrea	巴西	Santa Catarina	Joinville
53	Instituto de Ensino e Pesquisa	Prestes, Julio Cesar	巴西	Sao Paulo	Sorocaba
54	Hospital Moinhos de Vento	Casarotto, Fernanda	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
55	Centro Oncologico do Triangulo	Franco, Gisela	巴西	Minas Gerais	Uberlandia
56	Hospital So Domingos	Fonseca Alves, Ana	巴西	Maranhao	Bequimao
57	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal	Samou lian, Vanessa	加拿大	QC	Montréal
58	McGill University Health Centre	Gilbert, Lucy	加拿大	QC	Montréal
59	CIUSSS de l'Est-de-lile-de-Montréal	Fortin, Suzanne	加拿大	QC	montreal
60	CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean	Guimaraes, Jose Luiz	加拿大	QC	Chicoutimi
61	Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital	Yokom, Daniel	加拿大	ON	Mississauga
62	Tom Baker Cancer Center	Ghatage, Prafull	加拿大	AB	Calgary
63	Cross Cancer Institute	Kolinsky, Michael	加拿大	AB	Edmonton
64	BC Cancer Vancouver	Maurice Dror, Corinne	加拿大	BC	Vancouver
65	Bradfordhill-Clinical Area	Gallardo, Carlos	智利	Region M. de Santiago	Santiago
66	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Ibanez, Carolina	智利	Region M. de Santiago	Santiago
67	James Lind Centro de Investigación del Cáncer	Yanez Ruiz, Eduardo	智利	Araucania	Temuco
68	Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA	Garrido, Marcelo	智利	Region M. de Santiago	Santiago
69	Fakultni nemocnice Bulovka-Gynekologicko-porodnicka klinika	Zikan, Michal	捷克共和国	Praha 8	Praha
70	Fakultni nemocnice Olomouc-Onkologicka klinika	Melichar, Bohuslav	捷克共和国	Olomoucky kraj	Olomouc
71	Fakultni nemocnice Ostrava	Klat, Jaroslav	捷克共和国	Moravskoslezsky kraj	Ostrava
72	Fakultní nemocnice Brno Bohunice	Weinberger, Vit	捷克共和国	Brno-mesto	Brno
73	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Gynekologicko-porodnicka klinika 1.LF a VFN	Cibula, David	捷克共和国	Praha 2	Praha
74	Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.-Oddeleni radioterapie a onkologie	Tlusty, Vojtech	捷克共和国	Novy Jicin	Novy Jiín
75	Herlev and Gentofte Hospital-Department of Oncology	Raaschou-Jensen, Nicoline	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen
76	Aarhus Universitetshospital, Skejby	Kristoffersen, Kristina	丹麦	Midtjylland	Aarhus
77	Rigshospitalet-Dept. of Oncology	MIRZA, MANSOOR	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen
78	Tampereen yliopistollinen sairaala	Auranen, Annika	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
79	Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus)	Lassus, Heini	芬兰	Uusimaa	Helsinki
80	Turku University Hospital-Department of Obstetrics and Gynecology	Hietanen, Sakari	芬兰	Varsinais-Suomi	Turku
81	Kuopion Yliopistollinen Sairaala	Tuppurainen, Marjo	芬兰	Pohjois-Savo	Kuopio
82	Hopital Privé Des Cotes d'Armor	Martin-Babau, Jerome	法国	Cotes-d Armor	Plérin
83	Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest	Lebreton, Coriolan	法国	Aquitaine	BORDEAUX
84	Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer	de la Motte Rouge, Thibault	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
85	CENTRE LEON BERARD	Ray-Coquard, Isabelle-Laure	法国	Rhone-Alpes	Lyon CEDEX08
86	Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon	Selle, Frederic	法国	Paris	Paris
87	Institut Claudius Regaud	Gladieff, Laurence	法国	Haute-Garonne	TOULOUSE
88	Centre Oscar Lambret	Abdeddaim, Cyril	法国	Nord-Pas-de-Calais	Lille
89	Institut Régional du Cancer Montpellier	Fabbro, Michel	法国	Herault	Montpellier
90	CHU Besancon	Mansi, Laura	法国	Doubs	Besan？on
91	ROC37	COMBE, PIERRE	法国	Centre	chambray les tours
92	Universitatsmedizin Mannheim-Department of Obstetrics and Gynecology	Marmè, Frederik	德国	Baden-Wurttemberg	Mannheim
93	Charité Campus Virchow-Klinikum	Pietzner, Klaus	德国	Berlin	Berlin
94	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Gebur	Wimberger, Pauline	德国	Sachsen	Dresden
95	Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung	Heitz, Florian	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
96	Universitaetsklinikum Freiburg-Klinik für Frauenheilkunde	Rautenberg, Beate	德国	Baden-Wurttemberg	Freiburg im Breisgau
97	SLK-Kliniken Heilbronn	de Gregorio, Nikolaus	德国	Baden-Wurttemberg	Heilbronn
98	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Hanker, Lars	德国	Schleswig-Holstein	Lubeck
99	Klinikum der Universitat München Grohadern-Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshi	Trillsch, Fabian	德国	Bayern	Munich
100	Onkologie Ravensburg	Gropp-Meier, Martina	德国	Baden-Wurttemberg	Ravensburg
101	Universitaetsklinikum Tuebingen	Volmer, Léa Louise	德国	Baden-Wurttemberg	Tubingen
102	Agios Andreas Hospital Patras	CHRISTOPOULOU, ATHINA	希腊	Achaia	Patras
103	Metropolitan Hospital-2nd Oncology Dept	CHRISTODOULOU, CHRISTOS	希腊	Attiki	Athens
104	Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT.	ZAGOURI, FLORA	希腊	Attiki	Athens
105	Hygeia Hospital	Syrios, Ioannis	希腊	Attiki	Marousi
106	St. James's Hospital-Cancer clinical trials office	Cadoo, Karen	爱尔兰	Dublin	Dublin
107	Cork University Hospital	Collins, Dearbhaile	爱尔兰	Cork	Cork
108	Mater Misericordiae University Hospital	O'Sullivan Coyne, Geraldine	爱尔兰	Dublin	Dublin
109	Edith Wolfson Medical Center	Levy, Talia	以色列	N/A	Holon
110	Rambam Health Care Campus-Gyneco-oncology unit	Linder, Revital	以色列	N/A	Haifa
111	Shaare Zedek Medical Center	Shaare Zedek Medical Center	以色列	N/A	Jerusalem
112	Sheba Medical Center	Korach, Jacob	以色列	N/A	Ramat Gan
113	Rabin Medical Center	Tsoref, Daliah	以色列	N/A	Petah Tikva
114	Sourasky Medical Center	Safra, Tamar	以色列	N/A	Tel Aviv
115	Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica	Scambia, Giovanni	意大利	Lazio	Roma
116	Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Oncologia Sperimentale Uro-Genitale	Pisano, Carmela	意大利	Napoli	Napoli
117	IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlin-SSD Oncologia medica Addarii	Zamagni, Claudio	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
118	Instituto Tumori Giovanni Paolo II-ONCOLOGIA MEDICA	Naglieri, Emanuele	意大利	Bari	Bari
119	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Chirurgia Ginecologica	Raspagliesi, Francesco	意大利	Lombardia	Milan
120	AOU Policlinico Umberto I	Tomao, Federica	意大利	Lazio	Roma
121	Istituto Europeo di Oncologia IRCCS	Colombo, Nicoletta	意大利	Milano	Milano
122	Ospedale Mauriziano-Ginecologia e Ostetricia	Ferrero, Annamaria	意大利	Torino	Torino
123	CRO-IRCCS	Bartoletti, Michele	意大利	Friuli-Venezia Giulia	Aviano
124	Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia	Tognon, Germana	意大利	Milano	Rozzano
125	Arcispedale Santa Maria Nuova	Bologna, Alessandra	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
126	Turco, Luigi Carlo	Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'O-Day Hospital Oncologico Multidisciplin	意大利	Torino	Candiolo
127	Keio university hospital	Yamagami, Wataru	日本	Tokyo	Tokyo
128	Kurume University Hospital	Nishio, Shin	日本	Kurume	Kurume
129	Harano, Kenichi	National Cancer Center Hospital East	日本	Chiba	Kashiwa
130	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Takehara, Kazuhiro	日本	Ehime	Matsuyama
131	Japanese Foundation for Cancer Research	Yunokawa, Mayu	日本	Tokyo	Koto
132	Hokkaido University Hospital	Watari, Hidemichi	日本	Hokkaido	Sapporo
133	Gunma Prefectural Cancer Center	Nakamura, Kazuto	日本	Gunma	Otashi
134	Ehime University Hospital	Usami, Tomoka	日本	Ehime	Toon
135	Saitama Medical University International Medical Center	Hasegawa, Kosei	日本	Saitama	Hidaka
136	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Ariyoshi, Kazuya	日本	Fukuoka	Fukuoka
137	Iwate Medical University Hospital	Baba, Tsukasa	日本	Iwate	Shiwa-gun Yahaba-cho
138	Tsukuba University Hospital	Satoh, Toyomi	日本	Ibaraki	Tsukuba
139	Aichi Cancer Center Hospital	Suzuki, Shiro	日本	Aichi	Nagoya
140	National Cancer Center Hospital	Yonemori, Kan	日本	Tokyo	Chuo-ku
141	Shizuoka Cancer Center	Furusawa, Akiko	日本	Shizuoka	Sunto-gun
142	Kagoshima City Hospital	Nakamura, Toshiaki	日本	Kagoshima	Kagoshima