登记号	CTR20241245
相关登记号
药物名称	Netakimab注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度斑块状银屑病
试验专业题目	一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	一项在中国成年中重度斑块状银屑病患者中评估皮下注射Netakimab的有效性、安全性及药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号	BCD-085-CN01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-05-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	罗磊	联系人座机	010-85932331	联系人手机号	18601973098
联系人Email	luolei@sphbiocad.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心25层2501	联系人邮编	100026

评价在中国成年中重度斑块状银屑病患者中Netakimab 120 mg皮下给药的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何与研究相关的操作前，患者必须自愿签署一份经伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）并注明日期。如有必要，法定代表人也需根据当地法律和法规签署ICF。 2 签署ICF时年满18岁的男性或女性。 3 至少在签署ICF 6个月之前确诊为斑块状银屑病。 4 患者因银屑病接受过光疗或系统药物治疗（除IL-17/IL-17R抑制剂外的生物制剂或非生物制剂）疗效不佳或不耐受，或研究者认为患者符合上述治疗指征。 5 筛选时银屑病累及体表面积（BSA）为10%或以上，银屑病皮损面积及严重程度指数（PASI）评分为10分或以上，静态医师总体评估（sPGA）评分为3分或以上。 6 具有生育能力的女性患者的血清妊娠试验结果为阴性（无生育能力的女性患者无需行妊娠试验检查）。 7 从签署ICF到最后一次研究治疗后20周，有生育能力的患者及其伴侣必须实施方案规定的可靠的避孕措施（详见附录9）。 8 研究者认为患者有遵循方案流程的能力。
排除标准	1 存在其它类型的银屑病（如红皮病型、脓疱型、点滴状银屑病）或其它可能影响银屑病治疗/评估的任何其它皮肤疾病（如湿疹），筛选时为药物诱发的银屑病或有药物诱导的银屑病病史。 2 2. 不能或不愿意重复进行皮下注射及静脉穿刺（如耐受性差或缺乏静脉通路）。 3 使用以下药物或疫苗： 既往使用过靶向IL-17或IL-17R的治疗性单克隆抗体； 既往使用过一种以上含有单克隆抗体或其片段的药物； 签署ICF前12周内使用过任何生物制剂； 随机前2周内接受过治疗银屑病或其它免疫性疾病的中药； 签署ICF前4周内使用过其它系统治疗银屑病的药物（包括糖皮质激素、甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、环孢素、阿维A、霉酚酸酯、阿普斯特等）； 签署ICF前4周内使用过光疗； 签署ICF前2周内使用过治疗银屑病的外用药物【除外以下情况：i.在面部、腋下和生殖器使用弱效或中效的局部糖皮质激素药物；ii.按需使用局部润肤剂、保湿剂、水杨酸软膏、局部抗菌药和/或抗真菌药。应在计划进行PASI等评估前24小时内禁止使用所有局部用皮肤产品（药物或化妆品等）】； 签签署ICF前8周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗。 4 有乙肝病毒（HBV）感染、丙肝病毒（HCV）感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体（TP）感染。 5 筛选期实验室检查符合以下任一标准：血清肌酐（Cr）>1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>2.5×ULN；总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；白细胞计数（WBC）<3.0×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）<2.0×109/L；血小板计数（PLT）<100×109/L；血红蛋白（Hb）<90 g/L。 6 任何精神疾病，包括严重的抑郁症，或强烈自杀意念或自杀企图史；或有临床意义的抑郁症状（筛选时Beck评分≥16分），且经专科医生鉴定需进行干预治疗。 7 有酒精或药物滥用史或证据。 8 患有活动性结核感染或有结核病病史，或当前存在潜伏性结核感染【γ干扰素释放试验（QuantiFERON TB-Gold或T-SPOT等）结果呈阳性】。 9 患有可能影响银屑病评估的其它疾病，或研究者认为研究治疗可能将患者置于额外的风险中的任何其它潜在疾病（包括但不限于具有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、呼吸、免疫、神经、内分泌、代谢、血液、胃肠道或精神疾病），例如： 银屑病以外的活动性炎症性疾病或慢性炎症性疾病加重； 在签署ICF前1年内出现加拿大心血管学会（CCS）心绞痛严重度分级III-IV级稳定型心绞痛、不稳定心绞痛或心肌梗死史； 中重度心力衰竭（NYHA III-IV级）； 难治性高血压【难治性高血压指在改善生活方式基础上应用了可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物（包括一种噻嗪类利尿剂）至少治疗4周后，诊室和诊室外（包括家庭血压或动态血压监测）血压值仍在目标水平之上，或至少需要4种药物才能使血压达标时】； 严重哮喘、血管性水肿病史； 中重度呼吸衰竭、3/4级慢性阻塞性肺疾病； 血糖控制不佳的糖尿病，即糖化血红蛋白（HbAlc）水平≥8%（应在筛选或签署ICF前3个月内获得结果）； 患者使用抗甲状腺药物后仍有甲状腺功能亢进，或使用甲状腺激素药物后仍无法代偿的甲状腺功能减退； 系统性自身免疫病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、系统性硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、交叉综合征等）； 10 目前存在或过去5年内曾患恶性肿瘤【充分治疗（已治愈）的鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位宫颈癌或原位导管癌除外】。 11 已知有严重过敏史（对两种或两种以上药物过敏或曾发生全身性过敏反应）。 12 已知对单克隆抗体药物或试验药物或安慰剂的任何其它成分过敏或不耐受。 13 筛选前30天内进行过重大手术，或在研究期间的任何时间计划进行重大手术。 14 伴有活动性感染或病史： 签署ICF前4周内有任何活动性全身感染或复发性感染（普通感冒除外）； 签署ICF前2个月内进行过系统性抗菌/抗真菌/抗原虫治疗； 签署ICF前6个月内发生过严重感染（包括需要住院或注射抗菌/抗真菌/抗原虫治疗的感染）； 签署ICF前6个月内发生过系统性真菌病（组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病等）。 15 癫痫发作或癫痫发作史。 16 参与研究时处于妊娠、哺乳状态或计划妊娠。 17 签署ICF前3个月内参与任何其它临床研究或同时参与其它临床研究。 18 经研究者判断，受试者存在其它不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Netakimab注射液 英文通用名:Netakimab injection 商品名称:不适用 剂型:注射液 规格:60mg /1ml 用法用量:以 120 mg 剂量通过两次皮下注射各 1 ml 药物（浓度为 60 mg/ml）的形式进行给药 用药时程:第0、1、2、6、10、12、13、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50周第1天皮下注射Netakimab/安慰剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Netakimab安慰剂注射液 英文通用名:Netakimab Placebo injection 商品名称:不适用 剂型:注射液 规格:1ml 用法用量:通过两次皮下注射各 1 ml 安慰剂的形式进行给药 用药时程:1. 阳性药组：第12、13周第1天皮下注射安慰剂 2. 安慰剂组：第0、1、2、6、10周第1天皮下注射安慰剂

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第12周达到PASI 75的患者比例。 12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第12周sPGA评分为0或1的患者比例。 12周 有效性指标 2 在第8、16、24、42、52和62周/提前终止研究时达到PASI 75的患者比例； 第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时 有效性指标 3 在第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时达到PASI 90的患者比例； 第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时 有效性指标 4 在第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时达到PASI 100的患者比例； 第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时 有效性指标 5 在第8、16、24、42、52和62周/提前终止研究时sPGA评分为0或1的患者比例； 第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时 有效性指标 6 在第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时PASI评分较基线的变化； 第8、12、16、24、42、52和62周/提前终止研究时 有效性指标 7 在第1、12、24和52周用视觉模拟评分法（VAS）（0-100 mm）测量的瘙痒严重程度较基线的变化； 第1、12、24和52周 有效性指标 8 在第12、24和52周甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分较基线的变化； 第12、24和52周 有效性指标 9 在第8、12、24、42和52周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。 第8、12、24、42和52周 有效性指标 10 安全性评价包括整个研究持续期间的不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征检查、12导联心电图（ECG）检查、实验室检查、抑郁症状评分等。 入组至完成研究 安全性指标 11 将在第0周、第1周、第2周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第26周、第50周、第52周进行PK样本采集，测定血清浓度。 第0周、第1周、第2周、第6周、第8周、第10周、第12周、第14周、第26周、第50周、第52周 安全性指标 12 所有患者的免疫原性评估包括检测抗Netakimab抗体和中和抗体。需要说明的是，只对ADA呈阳性者检测Nab。 将在第0周、第2周、第6周、第12周、第26周和第52周采集血样进行ADA/Nab检测。 第0周（给药前）、第2周（给药前）、第6周（给药前）、第12周（给药前）、第26周（给药前）和第52周（访视时） 安全性指标

无 有

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18001315877	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街 11号北京大学人民医院
	邮编	400010	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
3	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
4	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
5	宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
6	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
7	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
8	昆明医科大学第一附属医院	涂颖	中国	云南省	昆明市
9	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
10	中一东北国际医院有限公司	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
11	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
12	中南大学湘雅第二医院	李亚萍	中国	湖南省	长沙市
13	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
14	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
15	东莞市人民医院	韩光明 李俊杰	中国	广东省	东莞市
16	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
17	烟台毓璜顶医院	陈先进	中国	山东省	烟台市
18	宁波大学附属第一医院	林秉奖	中国	浙江省	宁波市
19	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
20	三门峡市中心医院	焦丹红	中国	河南省	三门峡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2022-08-05
2	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2024-04-25
3	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2024-04-25
4	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2024-08-01

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 141 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：2024-08-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息