登记号	CTR20241242
相关登记号
药物名称	奥布替尼片   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项比较奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（奥布替尼+BR）对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期研究
试验通俗题目	奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治套细胞淋巴瘤
试验方案编号	ICP-CL-00128	方案最新版本号	V3.1
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区北大医疗产业园8号楼	联系人邮编	102206

安全性和耐受性阶段:评价奥布替尼联合BR治疗的安全性和耐受性 随机阶段: 独立评审委员会（IRC）评价初治MCL中奥布替尼联合BR治疗序贯奥布替尼维持治疗（A组）对比BR联合安慰剂治疗序贯安慰剂维持治疗（C组）的PFS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	60岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥65岁，或年龄≥60岁且<65岁不适合或拒绝干细胞移植的受试者。 2 修订版Ann Arbor II-IV期；II期受试者基于研究者判断需要系统治疗的才可入组。 3 既往未接受过系统性抗MCL的治疗。 4 至少有一个可测量病灶（淋巴结最大轴线>1.5 cm，结外病灶最大轴线>1.0 cm）。 5 ECOG PS评分0-2分。 6 受试者愿意在试验前给予参与研究的知情同意并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。
排除标准	1 目前或既往有其他恶性肿瘤，除外接受过根治性治疗，筛选前2年内无复发和转移的证据。 2 有明显的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收，或全胃切除的受试者。 3 计划在研究治疗后行干细胞移植的受试者。 4 已知的中枢神经系统淋巴瘤。 5 在首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用细胞色素P450 3A强抑制剂或强诱导剂；或计划在研究期间使用CYP3A强抑制剂或强诱导剂。 6 无法控制的或重大的心血管疾病。 7 首次给药前 6 个月内有中风或颅内出血史。 8 既往或目前有严重间质性肺疾病。 9 任何可能限制受试者理解和执行知情同意以及研究依从性的精神或认知障碍。 10 根据研究者的判断， 在筛选前 12 个月内服用违禁药物或酗酒的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥布替尼片 英文通用名:Orelabrutinib 商品名称:宜诺凯 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:中剂量组和高剂量组，口服给药，每日一次 用药时程:每28天一个周期 2 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:90 mg/m2，注射给药 用药时程:第1-6周期第1天和第2天 3 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射液 规格:100mg/10ml 用法用量:375 mg/m2，注射给药 用药时程:第1-6周期第1天，第8至30周期，每隔一个周期的第1天接受利妥昔单抗维持治疗
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀 英文通用名:Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:90 mg/m2，注射给药 用药时程:第1-6周期第1天和第2天 2 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:美罗华 剂型:注射液 规格:100mg/10ml 用法用量:375 mg/m2，注射给药 用药时程:第1-6周期第1天，第8至30周期，每隔一个周期的第1天接受利妥昔单抗维持治疗 3 中文通用名:奥布替尼安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:每日一次 用药时程:每28天一个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制毒性（DLT） 第1周期 安全性指标 2 IRC根据iwNHL 2014评价的无进展生存期（PFS） 整个研究过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个研究过程 有效性指标 2 IRC评价的PFS 整个研究过程 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 整个研究过程 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 整个研究过程 有效性指标 5 完全缓解率（CRR） 整个研究过程 有效性指标 6 至下线治疗时间（TTNT） 整个研究过程 有效性指标 7 研究者评价的PFS 整个研究过程 有效性指标 8 OS 整个研究过程 有效性指标 9 不良事件 整个研究过程 安全性指标 10 生活质量评价 整个研究过程 安全性指标

有 有

1	姓名	宋玉琴	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88140650	Email	songyq_vip@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
5	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
6	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
7	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
9	重庆大学附属肿瘤医院/重庆市肿瘤医院	南映瑜	中国	重庆市	重庆市
10	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
11	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
12	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
13	福建省肿瘤医院	何鸿鸣	中国	福建省	福州市
14	安徽医科大学第一附属医院	葛健	中国	安徽省	合肥市
15	天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
17	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
18	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
19	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
20	复旦大学附属华山医院	袁燕	中国	上海市	上海市
21	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
22	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
23	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）	高广勋	中国	陕西省	西安市
24	福建医科大学附属协和医院	刘庭波	中国	福建省	福州市
25	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
26	河南科技大学第一附属医院	秦玲	中国	河南省	洛阳市
27	山东第一医科大学附属省立医院	房孝生	中国	山东省	济南市
28	宁波大学附属第一医院	欧阳桂芳	中国	浙江省	宁波市
29	南京大学医学院附属鼓楼医院	许景艳	中国	江苏省	南京市
30	华中科技大学同济医学院附属同济医院	隗佳	中国	湖北省	武汉市
31	复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海市	上海市
32	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
33	西安交通大学第二附属医院	赵万红	中国	陕西省	西安市
34	宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
35	中国医科大学附属盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
36	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
37	蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽	中国	安徽省	蚌埠市
38	重庆医科大学附属第一医院	唐晓琼	中国	重庆市	重庆市
39	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-02-19
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-03-18
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-06-17
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-08-12
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-09-09
6	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 320 ； 国际: 476 ；
已入组人数	国内: 7 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-05-15；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-29；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息