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出境医 / 临床实验 / Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究

Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究

登记号 CTR20241240 试验状态 进行中
申请人联系人 杨冉 首次公示信息日期 2024-04-25
申请人名称 Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC; Patheon France S.A.S./ Merck Sharp & Dohme LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20241240
相关登记号
药物名称 MK-1026片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 Nemtabrutinib用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗
试验专业题目 一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的III期随机研究（BELLWAVE-011）
试验通俗题目 Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究
试验方案编号 MK-1026-011 方案最新版本号 MK-1026-011-02
版本日期: 2024-10-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 杨冉 联系人座机 010-58609856 联系人手机号
联系人Email ran.yang2@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的ORR；比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的PFS。次要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼的OS；评价由BICR根据2018年iwCLL标准评估的DOR；评价nemtabrutinib的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊为CLL/SLL且有明确记录的活动性病变，需要启动治疗。
2 具有至少1种疾病负荷标志物。
3 可以提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态，两者均由中心实验室检测确定。
4 随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。
5 能够吞咽并保留口服药物。
6 HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV DNA病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。
7 有HCV感染史的受试者如筛选时HCV RNA病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
8 符合标准的HIV受试者有资格参与研究。
9 具有充分的器官功能。
10 提供知情同意书时年满18岁（含）的个体，性别不限。
11 如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕要求。
12 出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是POCBP或 是POCBP且遵守避孕要求。
13 受试者（或法定代理人）已提供本研究的书面知情同意书/同意书。
排除标准
1 活动性HBV/HCV感染。
2 可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。
3 诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。
4 在筛选期前的12个月内发生AIDS定义的机会性感染。
5 具有临床意义的心血管疾病。
6 对nemtabrutinib过敏或对伊布替尼或阿可替尼或任何辅料有禁忌症。
7 有重度出血性疾病史。
8 有其他恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据。
9 曾接受过任何CLL/SLL的系统性抗肿瘤治疗。
10 目前正在接受以下药物治疗：a. 具有窄治疗指数的P-gp底物b. CYP3A强效诱导剂c. CYP3A强效抑制剂。
11 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
12 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。
13 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
14 存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。
15 患有需要系统性治疗的活动性感染。
16 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。
17 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-1026片
英文通用名:MK-1026 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg和20mg
用法用量:65mg，每日一次，口服
用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊布替尼胶囊
英文通用名:Ibrutinib Capsules
商品名称:亿珂 		剂型:胶囊
规格:140mg
用法用量:420mg， 每日一次，口服
用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
2 中文通用名:阿可替尼胶囊
英文通用名:Acalabrutinib Capsules
商品名称:康可期 		剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:100mg，每12小时一次，口服
用药时程:直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据2018年iwCLL标准评估的客观缓解率（ORR） 33个月 有效性指标
2 BICR根据2018年iwCLL标准评估的无进展生存期（PFS） 104个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 104个月 有效性指标
2 BICR根据2018年iwCLL标准评估的缓解持续时间（DOR） 104个月 有效性指标
3 不良事件（AE） 104个月 安全性指标
4 导致研究终止的AE 104个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李建勇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 025-68306034 Email lijianyonglm@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
邮编 210000 单位名称 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院）
2 姓名 易树华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909171 Email yshclinicaltrial@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市静海区团泊大道与西支路十三，中国医学科学院血液病医院（团泊院区）
邮编 301617 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省人民医院 （南京医科大学第一附属医院） 李建勇 中国 江苏省 南京市
2 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
3 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
4 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
5 山东第一医科大学附属肿瘤医院 (山东省肿瘤医院) 李增军 中国 山东省 济南市
6 广西医科大学附属肿瘤医院 岑洪 中国 广西壮族自治区 南宁市
7 南方医科大学南方医院 郭绪涛 中国 广东省 广州市
8 新疆医科大学附属肿瘤医院 闻淑娟 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
9 江西省肿瘤医院 黄燕 中国 江西省 南昌市
10 中山大学附属肿瘤医院 李志铭 中国 广东省 广州市
11 徐州医科大学附属医院 曹江 中国 江苏省 徐州市
12 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
13 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 崔国惠 中国 湖北省 武汉市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 周晓曦 中国 湖北省 武汉市
16 浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
17 海南省人民医院 林丽娥 中国 海南省 海口市
18 天津市肿瘤医院 邱立华 中国 天津市 天津市
19 湖南省肿瘤医院 李亚军 中国 湖南省 长沙市
20 北京大学第一医院 岑溪南 中国 北京市 北京市
21 苏州大学附属第一医院 黄海雯 中国 江苏省 苏州市
22 贵州医科大学附属医院 王季石 中国 贵州省 贵阳市
23 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
24 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
25 四川大学华西医院 邹立群 中国 四川省 成都市
26 重庆大学附属肿瘤医院 南映瑜 中国 重庆市 重庆市
27 柳州市人民医院 韦敏 中国 广西壮族自治区 柳州市
28 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
29 山西省肿瘤医院 苏丽萍 中国 山西省 太原市
30 陕西省人民医院 王一 中国 陕西省 西安市
31 Parkview Cancer Institute Letzer, Jeffrey 澳大利亚 IN Fort Wayne
32 Moores Cancer Center Kipps, Thomas 美国 CA La Jolla
33 Alta Bates Summit Medical Center for Research Behl, Rajesh 美国 CA Berkeley
34 WellSpan Oncology Research Huynh, MD, Chanh 美国 PA York
35 University of Wisconsin Hospitals and Clinics Fletcher, Christopher 美国 WI Madison
36 Summit Health Chaudhry, Arvind 美国 NJ Berkeley Heights
37 Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers) Al-Janadi, Anas 美国 WA Spokane Valley
38 Corewell Health Reference Laboratory West Chandra, Abhinav 美国 MI Grand Rapids
39 YUMA REGIONAL MEDICAL CENTER CANCER CENTER Alkharabsheh, Omar 美国 AZ Yuma
40 USA Mitchell Cancer Institute Hanlon, Ashley 美国 AL Mobile
41 Inova Schar Cancer Institute Leslie, Lori 美国 VA Fairfax
42 John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center Sutamtewagul, Grerk 美国 NJ Hackensack
43 University of Iowa-Holden Comprehensive Cancer Center Kline, Kathryn 美国 IA Iowa City
44 Greenebaum Comprehensive Cancer Center-Hematology & Multiple Myeloma Lee, Seung Tae 美国 MD Baltimore
45 Marin Cancer Care Lucas, Jennifer 美国 CA Greenbrae
46 Roswell Park Cancer Institute Cortese, Matthew 美国 NY Buffalo
47 St. Mary's Hospital and Regional Medical Center Jahangiri, Sudy 美国 CO Grand Junction
48 Saint Joseph Hospital jones, christopher 美国 CO Denver
49 Exempla Lutheran Medical Center Log, Karng 美国 CO Golden
50 Centre Hospitalier Regional De Rimouski Nadeau, Samuel 加拿大 QC Rimouski
51 The Ottawa Hospital - General Campus Macdonald, David 加拿大 ON Ottawa
52 William Osler Health System Kuruvilla, Philip 加拿大 ON Brampton
53 McGill University Health Centre Davison, Kelly 加拿大 QC Montréal
54 BC Cancer Victoria Hart, Jason 加拿大 BC Victoria
55 UZ Leuven-Hematology Janssens, Ann 比利时 Vlaams-Brabant Leuven
56 AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 Mercier, Toine 比利时 Antwerpen Mechelen
57 Fakultni nemocnice Hradec Kralove-IV. interni hematologicka klinika Simkovic, Martin 捷克共和国 Kralovehradecky kraj Hradec Kralove
58 Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-I. Interní klinika - klinika hematologie Trneny, Marek 捷克共和国 Praha 2 Praha 2
59 Fakultni nemocnice Olomouc Turcsanyi, Peter 丹麦 Olomouc Olomouc
60 Odense Universitetshospital-Department of Hematology Rewes, Annika 丹麦 Syddanmark Odense
61 Roskilde Sygehus-Department of Hematology Poulsen, Christian 丹麦 Sjaelland Roskilde
62 Aalborg Universitetshospital, Syd Hoyer, Thor 丹麦 Nordjylland Aalborg
63 Universitaetsklinikum Ulm Stilgenbauer, Stephan 德国 Baden-Wurttemberg Ulm
64 Kliniken Maria Hilf Graeven, Ullrich 德国 Nordrhein-Westfalen MOENCHENGLADBACH
65 Universitatsklinikum Halle Dierks, Christine 德国 Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
66 InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie Chakupurakal, Geothy 德国 Rheinland-Pfalz Koblenz
67 VK&K Studien GbR Vehling-Kaiser, Ursula 德国 Bayern Landshut
68 Evangelismos General Hospital of Athens Bouzani, Maria 希腊 Attiki Athens
69 University Hospital of Alexandroupolis KOTSIANIDIS, IOANNIS 希腊 Anatoliki Makedonia kai Thraki Alexandroupolis
70 University Hospital of Ioannina Hatzimichael, Eleftheria 希腊 Ipeiros Ioannina
71 Agios Savvas Regional Cancer Hospital Sioni, Anastasia 希腊 Attiki Athina
72 Akershus Universitetssykehus Tran, Hoa 挪威 Akershus Lorenskog
73 Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach Giebel, Sebastian 波兰 Slaskie Gliwice
74 Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddzial Hematologii Ogólnej Robak, Tadeusz 波兰 Lodzkie Lódz
75 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Department of Haematooncology and Bone Marr Hus, Marek 波兰 Lubelskie Lublin
76 Pratia MCM Krakow Jurczak, Wojciech 波兰 Malopolskie Krakow
77 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii Wadolowska, Aleksandra 波兰 Pomorskie Gdansk
78 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka w Slupsku-Oddzial Hematologii i Transplantacji Homenda, Wojciech 波兰 Pomorskie Slupsk
79 Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology Louw, Vernon 南非 Western Cape Cape Town
80 Netcare Pretoria East Hospital-Alberts Cellular Therapy McDonald, Andrew 南非 Gauteng Pretoria
81 Wits Clinical Research Philip, Vinitha 南非 Gauteng Johannesburg South
82 Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital Demetriou, Georgia 南非 Gauteng Johannesburg
83 Haemalife Cass, Michael 南非 Western Cape Kuilsriver
84 Constantiaberg Haematology Loebenberg, Perry 南非 Western Cape Cape Town
85 Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial U-Servicio de Hematologia Navarro Bailon, Almudena 西班牙 Castilla y Leon Salamanca
86 HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA Mozas, Pablo 西班牙 Cataluna BARCELONA
87 hospital universitario de canarias IRAHETA REYES, SANDRA 西班牙 Santa Cruz de Tenerife La Laguna
88 Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO Abrisqueta Costa, Pablo 西班牙 Barcelona Sant Andreu de la Barca
89 Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Haematology Department Gonzalez Barca, Eva 西班牙 Barcelona L'Hospitalet
90 HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA GARCIA VELA, JOSE 西班牙 Madrid Majadahonda
91 HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID Martinez Chamorro, Carmen 西班牙 Madrid, Comunidad de Pozuelo de Alarcon
92 Akademiska sjukhuset-Blod- och tumorsjukdomar Mattsson, Mattias 瑞典 Uppsala lan Uppsala
93 Karolinska Universitetssjukhuset Solna Osterborg, Anders 瑞典 Stockholms lan Stockholm
94 Skanes Universitetssjukhus Lund Roth, Daniel 瑞典 Skane lan Lund
95 Universitetssjukhuset Orebro Kattstrom, Magdalena 瑞典 Orebro lan Orebro
96 Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology Ozcan, Muhit 土耳其 Ankara Ankara
97 Mega Medipol-Hematology Sevindik, Omur 土耳其 Istanbul Istanbul
98 Trakya University-Balkan Onkoloji Hastanesi Demir, Ahmet 土耳其 Adana Edirne
99 Ege Universitesi Hastanesi Saydam, Güray 土耳其 Izmir Bornova
100 Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Hematology Demirkan, Fatih 土耳其 Izmir Izmir
101 ANKARA SEHiR HASTANESi-Medical Oncology Ozet, Gulsum 土耳其 Ankara Ankara
102 Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi TUGLULAR, Tulin 土耳其 Istanbul Istanbul
103 Hadassah Medical Center-Hemato-Oncology Lavie, David 以色列 N/A Jerusalem
104 Sheba Medical Center-Hemato Oncology Benjamini, Ohad 以色列 N/A Ramat Gan
105 Rambam Health Care Campus-Hematology and Bone Marrow Transplantation Fineman, Riva 以色列 N/A Haifa
106 Rabin Medical Center Hofstetter, Liron 以色列 N/A Petach-Tikva
107 Bnai Zion Medical Center Tadmor, Tamar 以色列 N/A Haifa
108 Yitzhak Shamir Medical Center koren michowitz, maya 以色列 N/A Tzrifin
109 Hospital Pulau Pinang Tan, Sui Keat 马来西亚 Pulau Pinang Georgetown
110 Queen Elizabeth Hospital Wong, Lily 马来西亚 Sabah Kota Kinabalu
111 University Malaya Medical Centre Bee, Ping chong 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
112 National Cheng Kung University Hospital Chen, Tsai-Yun 中国台湾 台湾 Tainan
113 National Taiwan University Hospital Wu, Shang-Ju 中国台湾 台湾 Taipei
114 Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology Liao, Pi-Han 中国台湾 台湾 Kaohsiung
115 Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch SHIH, HSUAN-JEN 中国台湾 台湾 Taoyuan
116 Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital NORASETTHADA, Lalita 泰国 Chiang Mai Mueang Chiang Mai
117 Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Division of Hematology, Department of Medicine Khuhapinant, Archrob 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
118 Chulalongkorn University Wudhikarn, Kitsada 泰国 Krung Thep Maha Nakhon Bangkok
119 Songklanagarind hospital Julamanee, Jakrawadee 泰国 Songkhla Hat Yai
120 Naresuan University Hospital Wong, Peerapon 泰国 Phitsanulok Muang district
121 Hokkaido University Hospital Hashimoto, Daigo 日本 Hokkaido Sapporo
122 Tohoku University Hospital Onodera, Koichi 日本 Miyagi Sendai
123 Yamagata University Hospital Tobai, Tomomi 日本 Yamagata Yamagata
124 Gunma University Hospital Handa, Hiroshi 日本 Gunma Maebashi
125 National Cancer Center Hospital East Yuda, Junichiro 日本 Chiba Kashiwa
126 Chiba cancer center Takeuchi, Masahiro 日本 Chiba Chiba
127 Japanese Foundation for Cancer Research Maruyama, Dai 日本 Tokyo Koto
128 Nagoya University Hospital Shimada, Kazuyuki 日本 Aichi Nagoya

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