登记号	CTR20241226
相关登记号
药物名称	阿帕他胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1) 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；2) 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。
试验专业题目	阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	ADE-CM-BE-24-0004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭莹	联系人座机	024-23786263	联系人手机号	13889268691
联系人Email	guoying@hongqipharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南新区新络街6号	联系人邮编	110179

以沈阳红旗制药有限公司提供的阿帕他胺片（60 mg）为受试制剂，Janssen-Cilag International NV 持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，60 mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； 2 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为≥18 周岁的健康男性受试者； 4 男性受试者体重不低于 50 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
排除标准	1 对阿帕他胺或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等或对两种或两种以上药物及食物过敏）； 2 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 3 筛选前 1 个月内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划在研究期间接种疫苗者； 4 有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者； 5 筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 6 筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者； 7 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者； 9 既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科、精神疾病等相关疾病，特别是缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病、癫痫、甲状腺功能减退、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 10 筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者； 11 筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者； 12 研究期间或试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器或高空作业等特定工作者； 13 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 筛选前 1 个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者； 15 乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或不能耐受高脂餐的受试者，仅适用于餐后试验； 16 筛选前 7 天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者； 18 筛选前 1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），特别是 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（如吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）者； 19 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）； 20 受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 21 实验室检查、体格检查、生命体征，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者； 22 筛选时心电图 QTc＞450 ms 者或心电图经研究医生判断异常有临床意义者； 23 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者； 24 给药前 24 h 服用过任何含酒精的制品，或饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等）者； 25 从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药者； 26 呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:单次口服60mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，双周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:Apalutamide Tablets 商品名称:Erleada®/安森珂® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:单次口服60mg（1片） 用药时程:每周期单次给药，双周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用非房室模型（NCA）计算阿帕他胺药动学参数，其中 Cmax、AUC0-72h为主要评价指标。 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征（血压、脉搏、耳温）、12导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。 给药至临床试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈桂玲	学位	硕士（在读博士）	职称	副研究员
	电话	18343113983	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310006	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2024-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-26；
试验完成日期	国内：2024-07-05；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-09-04