登记号	CTR20241204
相关登记号	CTR20211833,CTR20213423,CTR20220055,CTR20221532,CTR20222051,CTR20232473,CTR20232704
药物名称	sbk002片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防
试验专业题目	sbk002片在中国健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验通俗题目	sbk002片单次给药剂量爬坡研究
试验方案编号	24SBK-sbk002-01	方案最新版本号	version1.2
版本日期:	2024-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市郫都区天宇路2号	联系人邮编	610097

评估sbk002片在中国健康成年受试者中单次给药后的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:桥接试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性； 2 年龄：18~45周岁（含上下限）； 3 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg， 19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2； 4 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准	1 CYP2C19弱代谢基因型(PMs，基因型*2/*2、*2/*3或*3/*3)。 2 （筛选期）血小板聚集检查：血小板聚集检查：采用海伦娜AggRam血小板聚集仪进行血小板聚集功能检测，ADP浓度20μM时，血小板最大聚集率(Max%)未在70%-100%范围内者（该范围参考海伦娜血小板聚集功能检测试剂盒说明书中信息）或离心制备PRP浓度不能达到200×109/L者。 3 （筛选期/入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病经研究者判断不适合参加本临床研究者。 4 （筛选期/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾等疾病者。 5 （筛选期/入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿/出血及经常性鼻衄/牙龈出血/皮下或皮肤出血等）。 6 （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前1年内接受过重大外科手术者。 7 （筛选期/入住问诊）试验给药前30天内使用过任何影响药物代谢酶、P糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者。 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。 9 （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品活性物质或任一成分过敏者。 10 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。 11 （筛选期/入住问诊）筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。 12 （筛选期问诊）既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1个酒精单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。 13 （筛选期/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。 14 （筛选期）吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐不耐受等）。 15 （筛选期/入住问诊）试验给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者。 16 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验给药前3个月内参加过任何临床试验并使用研究药物者。 17 （筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内有无保护措施性行为的女性受试者。 18 （筛选期/入住问诊）试验给药前30天内使用口服避孕药，或试验给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 19 （筛选期问诊/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。 20 （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者。 21 静脉充盈不良、血管弹性差等导致静脉采血困难者。 22 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 23 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者。 24 酒精呼气检查阳性者、尿液多项毒品联合检测阳性者、烟检阳性者。 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:sbk002 片 英文通用名:sbk002 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4.5mg 用法用量:4.5mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片 英文通用名:Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets 商品名称:波立维 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:75mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、AUC等；PD参数：Emax、AUC等 0~72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：体格检查；生命体征；12导联心电图；实验室检查；血小板最大聚集率、不良事件。 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	028-60212324	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-04-02
2	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-04-29
3	成都新华医院伦理委员会	同意	2024-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-08；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-11；
试验完成日期	国内：2024-07-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息