登记号	CTR20241195
相关登记号
药物名称	Sonrotoclax薄膜包衣片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治慢性淋巴细胞白血病
试验专业题目	一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
试验通俗题目	一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
试验方案编号	BGB-11417-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

主要目的： 基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较A组（Sonrotoclax联合泽布替尼[SZ]）与B组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据iwCLL标准确诊为CLL的≥ 18岁初治（TN）成人患者 2 符合CLL需要治疗的指征 3 ECOG评分为0、1或2 4 CT/MRI显示有可测量病灶 5 肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN 6 肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min 7 骨髓功能良好 8 预期生存期>=6个月 9 签署知情同意书并能遵守研究方案
排除标准	1 既往接受过CLL系统治疗 2 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter’s转化病史或目前怀疑发生Richter’s转化 3 有中枢神经系统受累 4 有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者 5 重度或衰竭性肺部疾病 6 具有临床意义的心血管疾病 7 有既往恶性肿瘤病史 8 筛选前4周内使用过试验用药物 9 存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:泽布替尼 英文通用名:Zanubrutinib 商品名称:百悦泽 剂型:胶囊 规格:N/A 用法用量:N/A 用药时程:N/A 2 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:N/A 用法用量:N/A 用药时程:N/A 3 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:N/A 用法用量:N/A 用药时程:N/A 4 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:N/A 用法用量:N/A 用药时程:N/A 5 中文通用名:BGB-11417 英文通用名:Sonrotoclax 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:N/A 用法用量:N/A 用药时程:N/A

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维奈克拉 英文通用名:Venetoclax 商品名称:唯可来 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:从第1周期第22天开始接受维奈克拉口服给药，每日一次：第1周：20 mg/d，第2周：50 mg/d，第3周：100 mg/d，第4周：200 mg/d，第5周：400 mg/d（目标剂量）。从第3周期第1天至第12周期第28天，继续接受维奈克拉400 mg口服给药，每日一次 用药时程:12周期 2 中文通用名:维奈克拉 英文通用名:Venetoclax 商品名称:唯可来 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:从第1周期第22天开始接受维奈克拉口服给药，每日一次：第1周：20 mg/d，第2周：50 mg/d，第3周：100 mg/d，第4周：200 mg/d，第5周：400 mg/d（目标剂量）。从第3周期第1天至第12周期第28天，继续接受维奈克拉400 mg口服给药，每日一次 用药时程:12周期 3 中文通用名:维奈克拉 英文通用名:Venetoclax 商品名称:唯可来 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:从第1周期第22天开始接受维奈克拉口服给药，每日一次：第1周：20 mg/d，第2周：50 mg/d，第3周：100 mg/d，第4周：200 mg/d，第5周：400 mg/d（目标剂量）。从第3周期第1天至第12周期第28天，继续接受维奈克拉400 mg口服给药，每日一次 用药时程:12周期 4 中文通用名:奥妥珠单抗注射液 英文通用名:Obinutuzumab Injection 商品名称:佳罗华 剂型:注射液 规格:1000mg(40ml)/瓶 用法用量:静脉滴注； 第1周期第1天开始接受奥妥珠单抗100 mg静脉给药（IV），随后在第1周期第2天接受奥妥珠单抗900 mg IV（或在第1天接受1000 mg IV）。在第1周期的第8天和第15天以及后续每个周期（共6个周期）的第1天，接受奥妥珠单抗1000 mg IV 用药时程:6周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 (PFS) 最长大约9年 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总完全缓解率（CRR） 最长大约9年 有效性指标 2 未能检测出的微小残留病（uMRD4）率 最长大约9年 有效性指标 3 总生存期（OS） 最长大约9年 有效性指标 4 基于研究者评估结果确定的无进展生存期(PFS) 最长大约9年 有效性指标 5 基于研究者评估结果确定的总 完全缓解率（CRR） 最长大约9年 有效性指标 6 基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率 最长大约9年 有效性指标 7 基于研究者和IRC评估结果确定的总缓解率（ORR） 最长大约9年 有效性指标 8 基于IRC和研究者的评估评价的缓解持续时间（DOR） 最长大约9年 有效性指标 9 出现TEAE和SAE的受试者人数 最长大约9年 安全性指标 10 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30及其CLL模块生活质量问卷-慢性淋巴细胞白血病17项、欧洲生活质量五水平五维健康量表评价健康相关生活质量 最长大约9年 有效性指标

无 有

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68306034	Email	Lijianyonglm@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

2	姓名	周可树	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0371-65587305	Email	dr_zkshu23810@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-东明路127号
	邮编	450000	单位名称	河南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
2	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
3	南方医科大学南方医院	郭绪涛	中国	广东省	广州市
4	福建医科大学附属协和医院	许贞书	中国	福建省	福州市
5	揭阳市人民医院	夏维林	中国	广东省	揭阳市
6	四川大学华西医院	蒋明	中国	四川省	成都市
7	安徽医科大学第一附属医院	葛建	中国	安徽省	合肥市
8	南阳市中心医院	李超	中国	河南省	南阳市
9	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
10	中国医学科学院血液病医院	王婷玉	中国	天津市	天津市
11	重庆大学附属肿瘤医院	李杰平	中国	重庆市	重庆市
12	山东第一医科大学附属省立医院	李颖	中国	山东省	济南市
13	南昌大学第二附属医院	汪清铭	中国	江西省	南昌市
14	浙江大学医学院附属第一医院	俞文娟	中国	浙江省	杭州市
15	西安交通大学医学院第二附属医院	王剑利	中国	陕西省	西安市
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周晓曦	中国	湖北省	武汉市
17	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
18	广西医科大学第一附属医院	罗军	中国	广西壮族自治区	南宁市
19	UC Irvine（CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER）	Catherine Coombs	United States	Los Angeles	Los Angeles
20	Norton Healthcare	Don Stevens	United States	Kentucky	Louisville
21	Gundersen Health System	Benjamin Parsons	United States	Wisconsin	La Crosse
22	Newfoundland & Labrador Health Services	Jacqueline Costello	Canada	JOHN'S NEWFOUNDLAND AND LABRADOR	St.John‘s
23	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏省	常州市
24	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
25	济宁市第一人民医院（济宁市医学科学研究院）	赵同峰	中国	山东省	济宁市
26	徐州医科大学附属医院	桑威	中国	江苏省	徐州市
27	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
28	宜昌市中心人民医院（三峡大学第一临床医学院、三峡大学附属中心人民医院）	蔡惠丽	中国	湖北省	宜昌市
29	复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海市	上海市
30	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
31	云南省第一人民医院（昆华医院、云南省血液病医院、昆明理工大学附属医院）	王娅婕	中国	云南省	昆明市
32	温州医科大学第一临床医学院	江松福	中国	浙江省	温州市
33	南通大学附属医院	施文瑜	中国	江苏省	南通市
34	烟台毓璜顶医院	马俊杰	中国	山东省	烟台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-12-19
2	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-01-22
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2024-10-23
4	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-16

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 96 ； 国际: 640 ；
已入组人数	国内: 83 ； 国际: 698 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-18；     国际：2023-11-10；
第一例受试者入组日期	国内：2024-05-27；     国际：2023-12-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息