登记号	CTR20241186
相关登记号
药物名称	SYHX2011   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌患者
试验专业题目	评价SYHX2011在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的单臂、开放性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	SYHX2011在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	SYHX2011-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价SYHX2011在晚期乳腺癌受试者中的有效性。 次要目的： 评价SYHX2011在治疗晚期乳腺癌受试者中的PFS及其它疗效指标； 评价SYHX2011在晚期乳腺癌受试者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序； 2 经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件： a) 研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断适合用白蛋白紫杉醇单药抗肿瘤治疗并且可获益的无法切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者； b) 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶； 3 年龄≥18周岁； 4 首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 5 预期生存时间≥3个月； 6 首次给药前7天内主要器官功能正常[首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗]，满足以下标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L； b) 生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5倍ULN 且根据标准的Cockcroft-Gault公式（附录一）：肌酐清除率≥30 mL/min； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（正在使用抗凝药物的受试者凝血功能在抗凝目标范围内且经研究者判断在治疗期间不会在当前治疗方案的基础上新增药物及增加剂量者也可入组）； 7 具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后6个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入组前7天内血清妊娠试验阴性。
排除标准	1 对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）； 2 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTC AE 5.0版，> 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者； 3 当前具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者既往的中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制； 4 首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤除外，如原位癌、基底细胞癌等； 5 存在以下任何的合并疾病： a) 严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 标准），未经控制的高血压（定义为：通过稳定的治疗后，收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg。通过稳定的治疗后，收缩压≤150 mmHg和舒张压≤90 mmHg者可入组）等； b) 有明确的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3级周围神经病变等； c) 严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等； d) 未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L者）； e) 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过1周，并且将继续使用），包括结核感染等； f) 活动性HBV（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或HCV感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或HIV阳性； g) 身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等； 6 存在以下既往病史： a) 在研究治疗首次给药前28天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在研究期间需要进行大手术治疗； b) 首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等； 7 存在以下既往/合并用药或治疗者 a) 首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者； b) 首次给药前2周内使用化学小分子抗肿瘤药物（包含内分泌治疗）或首次给药前4周内使用生物大分子抗肿瘤、生物治疗、放疗或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者； c) 首次给药前4周内接种疫苗或预期在用药观察期内接种疫苗者； d) 预计可能在首次给药后2个月内行放射治疗或血液透析者； 8 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者； 9 研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHX2011 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:100mg/瓶 用法用量:260 mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:给药至发生疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/开始新抗肿瘤治疗/撤回知情同意/失访/死亡（以先发生者为准）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP） 研究期间 有效性指标 2 治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张清媛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13313612989	Email	13313612989@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区保健路街道哈平路150号
	邮编	150081	单位名称	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
3	安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
4	邢台市人民医院	王丽	中国	河北省	邢台市
5	邢台市人民医院	杨丽娴	中国	河北省	邢台市
6	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
7	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
8	佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院)	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
9	定州市人民医院	薛英杰	中国	河北省	保定市
10	潍坊益都中心医院	王朋	中国	山东省	潍坊市
11	贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州省	贵阳市
12	江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2024-03-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：2024-04-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息